FDA Stories #019 — A French Perfume House Discovered MoCRA Applied to Them — After Their US Launch

Ni-register namin ang kanilang Grasse manufacturing facility sa FDA sa ilalim ng MoCRA sa loob ng isang linggo. Inilista namin ang lahat ng 40+ produkto sa pamamagitan ng Cosmetics Direct system ng FDA — bawat produkto na may buong INCI ingredient list, product category, at responsible person information. Itinalaga namin ang aming sarili bilang kanilang US Agent. Nagtakda kami ng adverse event intake process na nagro-route ng consumer complaints mula sa kanilang US distributor patungo sa responsible person sa France sa loob ng MoCRA-required timeline. Kabuuang oras mula sa unang contact hanggang sa buong compliance: 18 business days.

Bago ang MoCRA. Maraming European cosmetic brand — kahit ang mga sopistikado na may buong EU compliance programs — ay hindi nakakaalam na umiiral ito. Kung nagbebenta ka ng cosmetics sa United States at hindi ka pa nakapagparehistro sa ilalim ng MoCRA, hindi ka compliant. Walang grace period ang batas para sa mga brand na nasa market na bago ito ma-enact. Magparehistro na ngayon. fdabridge.com/cosmetics.

Ang problema

Isang boutique winery sa Mendoza, Argentina, ang gumugol ng ilang buwan na naghahanda para sa kanilang unang export sa United States. Isang Malbec at isang Torrontés — dalawang wine na may malakas na US market appeal. Nag-hire sila ng designer sa Buenos Aires, nagdaan sa maraming iteration, at nag-print ng 30,000 label. Kabuuang printing cost: $11,000.

Pagkatapos ay sinuri ng kanilang US importer ang mga label.

Ang gastos

Ang wine, beer, at spirits sa United States ay hindi pangunahing kinokontrol ng FDA. Nasa ilalim sila ng jurisdiction ng Alcohol and Tobacco Tax and Trade Bureau (TTB), isang division ng US Department of the Treasury. May sariling labeling requirements ang TTB sa ilalim ng 27 CFR Parts 4, 5, at 7 — at ang mga requirement na iyon ay ganap na naiiba mula sa FDA food labeling rules. Ang Argentine winery ay nagdisenyo ng kanilang mga label batay sa general FDA food labeling guidance na nahanap nila online. Wala ni isa ang naaangkop.

Tinutulungan ka ng FDABridge

Kinakailangan ng TTB ang Certificate of Label Approval (COLA) bago maibenta ang anumang wine sa United States. Ang COLA application ay nangangailangan ng specific na label elements: brand name, class/type designation (hal., 'Red Wine' o 'Malbec'), appellation of origin, alcohol content, net contents, pangalan at address ng importer, country of origin, sulfite declaration, at isang government health warning statement na may partikular na prescribed na wika. Ang mga label ng winery ay walang health warning, may maling format ng alcohol content, walang pangalan at address ng importer, at hindi kasama ang sulfite declaration.

Lahat ng 30,000 label ay hindi magagamit. Hindi sila maaaring i-modify o sticker-an — ang health warning at ilang iba pang mandatory elements ay kailangang i-integrate sa label design, hindi idagdag bilang aftermarket patches. Kailangang i-redesign ng winery ang mga label mula sa simula, muling isumite sa printer, at maghintay ng bagong production run. Ang reprint ay nagdagdag ng $11,000. Ang launch ay naantala ng pitong linggo.