FDA Stories #003 — A Turkish Cosmetics Brand Discovered Their Moisturizer Was an Unregistered Drug

Isang specialty coffee roaster sa Minas Gerais, Brazil, ang nag-e-export sa US sa loob ng dalawang taon sa pamamagitan ng isang maliit na importer sa Miami. Aktibo ang FDA registration. Dumadaan ang mga shipment. Walang detention. Mukhang gumagana ang lahat.

Pagkatapos ay nagpalit ang importer. Ang bagong importer ay nag-conduct ng compliance check — isang bagay na hindi kailanman ginawa ng unang importer — at na-flag ang isang inconsistency na nakatago sa harap ng lahat mula pa noong unang araw.

Ang problema

Ang legal name ng kumpanya sa Brazilian Receita Federal ay 'Fazenda São Jorge Cafés Especiais Ltda.' Ang DUNS number na inisyu ng Dun & Bradstreet ay nakarehistrong sa ilalim ng 'Fazenda Sao Jorge Cafe Ltda' — walang accent, pinaikli, walang 'Especiais.' Ang FDA food facility registration ay gumamit ng 'São Jorge Coffee Estate' — isang English marketing name na hindi tumutugma sa legal name o sa DUNS record.

Tatlong magkakaibang pangalan sa tatlong magkakaibang sistema. Ang FDA registration ay technically invalid dahil hindi nagtugma ang pangalan ng pasilidad sa DUNS record. Ang DUNS record ay technically mali dahil hindi nagtugma sa legal entity name sa Brazilian corporate registration. Bawat shipment na pumasok sa US sa nakalipas na dalawang taon ay ginawa gamit ang facility registration na maaaring ma-challenge anumang oras.

Ang problema

Ginagamit ng FDA ang DUNS number bilang Unique Facility Identifier. Kung hindi nagtutugma ang pangalan sa DUNS record sa pangalan sa FDA registration, maaaring ma-flag ang registration, at maaaring mag-assign ang PREDICT system ng mas mataas na risk score sa mga papasok na shipment. Mas mahalaga, kapag nagpapadala ang FDA ng komunikasyon sa US Agent — mga inspection notice, inquiry, recall request — ginagamit nila ang pangalan sa registration. Kung hindi nagtutugma ang pangalang iyon sa legal entity, lumilikha ito ng pagkalito, pagkaantala, at potensyal na enforcement complication na maaaring lumaki.

Ang solusyon

Itinama namin ang DUNS record sa Dun & Bradstreet upang tumugma sa eksaktong legal entity name mula sa Brazilian Receita Federal, kasama ang mga accent at buong company suffix. Naghintay kami na mag-propagate ang DUNS update (7 business days). Pagkatapos ay in-update namin ang FDA food facility registration para tumugma nang eksakto sa itinuwid na DUNS record. Isang pangalan. Isang pagkakakilanlan. Sa lahat ng sistema.

Ang buong correction ay tumagal ng 12 business days. Tinanggap ng bagong importer ang na-update na registration at nagpatuloy ng mga order.

Ang aral

Ang pangalan ng iyong kumpanya ay kailangang magkatulad — character by character — sa iyong DUNS record, FDA registration, at corporate documents. Kung gumamit ka ng marketing name, translation, o pinaikling bersyon noong nagrehistro ka, mali iyon at kailangang itama. Makipag-ugnayan sa fdabridge.com/contact at o-audit namin ang iyong mga registration nang libre.