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OMUFAとは何か：外国のOTC医薬品メーカーへの影響

OMUFAは外国のOTC医薬品メーカーに年間義務的手数料を課します。米国でOTC製品を販売する日本企業が知るべき内容。

Équipe FDABridge•1 janv. 2026•1 min de lecture

OMUFA（OTCモノグラフユーザーフィー法）は2020年に施行され、数十年ぶりのOTC医薬品規制の大改革をもたらしました。日本企業を含む外国メーカーも、米国でOTC製品を販売する場合、年間義務的手数料の支払いが必要です。

影響を受ける日本のメーカー

OTCモノグラフ医薬品とは処方箋なしで販売できる製品——鎮痛剤、制酸剤、風邪薬、日焼け止めなど——です。米国でこれらを流通させる施設はOMUFA手数料の対象となります。

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