FDA Stories #019 — A French Perfume House Discovered MoCRA Applied to Them — After Their US Launch

Kami mendaftarkan kemudahan pembuatan Grasse mereka dengan FDA di bawah MoCRA dalam masa satu minggu. Kami menyenaraikan semua 40+ produk melalui sistem Cosmetics Direct FDA — setiap produk dengan senarai ramuan INCI penuh, kategori produk, dan maklumat responsible person. Kami melantik diri kami sebagai US Agent mereka. Kami mewujudkan proses penerimaan kesan buruk yang menghalakan aduan pengguna dari pengedar AS mereka kepada responsible person di Perancis dalam garis masa yang diperlukan MoCRA. Jumlah masa dari hubungan pertama hingga pematuhan penuh: 18 hari bekerja.

MoCRA adalah baharu. Banyak jenama kosmetik Eropah — walaupun yang canggih dengan program pematuhan EU penuh — tidak tahu ia wujud. Jika anda menjual kosmetik di Amerika Syarikat dan belum mendaftar di bawah MoCRA, anda tidak mematuhi. Undang-undang tidak mempunyai tempoh tangguh untuk jenama yang sudah berada di pasaran sebelum ia digubal. Daftar sekarang. fdabridge.com/cosmetics.

Masalah

Sebuah kilang wain butik di Mendoza, Argentina, telah menghabiskan berbulan-bulan menyediakan eksport pertama mereka ke Amerika Syarikat. Malbec dan Torrontés — dua wain dengan tarikan pasaran AS yang kuat. Mereka mengupah pereka di Buenos Aires, bekerja melalui beberapa iterasi, dan mencetak 30,000 label. Jumlah kos pencetakan: $11,000.

Kemudian pengimport AS mereka menyemak label.

Kos

Wain, bir, dan minuman keras di Amerika Syarikat tidak dikawal selia terutamanya oleh FDA. Ia berada di bawah bidang kuasa Alcohol and Tobacco Tax and Trade Bureau (TTB), sebuah bahagian Jabatan Perbendaharaan AS. TTB mempunyai keperluan pelabelan sendiri di bawah 27 CFR Parts 4, 5, dan 7 — dan keperluan tersebut berbeza sepenuhnya daripada peraturan pelabelan makanan FDA. Kilang wain Argentina telah mereka bentuk label mereka berdasarkan panduan pelabelan makanan FDA umum yang mereka temui dalam talian. Tiada satupun terpakai.

FDABridge membantu anda

TTB memerlukan Certificate of Label Approval (COLA) sebelum sebarang wain boleh dijual di Amerika Syarikat. Permohonan COLA memerlukan elemen label tertentu: nama jenama, penetapan kelas/jenis (contohnya, 'Red Wine' atau 'Malbec'), sebutan asal, kandungan alkohol, kandungan bersih, nama dan alamat pengimport, negara asal, pengisytiharan sulfit, dan kenyataan amaran kesihatan kerajaan dengan bahasa yang ditetapkan secara khusus. Label kilang wain tiada amaran kesihatan, mempunyai format kandungan alkohol yang salah, tiada nama dan alamat pengimport, dan tidak menyertakan pengisytiharan sulfit.

Semua 30,000 label tidak boleh digunakan. Ia tidak boleh diubah suai atau ditampal — amaran kesihatan dan beberapa elemen wajib lain perlu diintegrasikan ke dalam reka bentuk label, bukan ditambah sebagai tampalan selepas pasaran. Kilang wain terpaksa mereka bentuk semula label dari awal, menghantar semula kepada pencetak, dan menunggu pengeluaran baharu. Kos cetak semula tambahan $11,000. Pelancaran ditangguhkan tujuh minggu.