FDABridge
← Retour au blog
Général

FDA Stories #010 — A Thai Coconut Milk Producer Shipped 12 Containers Without Prior Notice

Perkataan 'FDA Approved' muncul di laman web bahasa Inggeris syarikat. FDA tidak meluluskan produk makanan atau fasiliti. Dua perkataan itu hampir mengorbankan pasaran AS mereka.

Équipe FDABridge1 janv. 20262 min de lecture

Prior Notice bukan tanggungjawab langsung pengeluar — ia biasanya difailkan oleh pengimport atau broker kastam mereka. Tetapi jika tidak difailkan, produk anda akan ditahan dan rekod pematuhan kemudahan anda terjejas. Pastikan seseorang dalam rantaian bekalan anda memfailkannya. Jika tidak pasti, tanya kami. fdabridge.com/contact.

Sebuah syarikat kopi istimewa di Medellín mempunyai laman web bahasa Inggeris yang cantik yang dibina untuk pasaran AS. Fotografi hebat, kisah jenama yang menarik, penerangan produk terperinci. Di halaman utama, dalam bahagian lencana kepercayaan, tertulis: 'FDA Approved.'

Pereka web syarikat menambahnya untuk menandakan kredibiliti. Pasukan pemasaran meluluskannya. Ia kelihatan profesional di sebelah pensijilan organik dan logo perdagangan adil mereka.

Apa yang berlaku

Ada satu masalah: FDA tidak meluluskan produk makanan. FDA tidak meluluskan kemudahan makanan. Menggunakan frasa 'FDA Approved' berkaitan dengan produk makanan adalah penyalahgambaran status kawal selia kemudahan.

FDA memantau laman web dan pasaran dalam talian untuk tuntutan yang mengelirukan. Peninjau pematuhan menandai laman web semasa semakan rutin import kopi dari Colombia. FDA menghantar emel kepada US Agent kemudahan — yang pada masa itu adalah perkhidmatan peti surat yang mengambil masa tiga minggu untuk memajukannya.

Penyelesaian

Apabila syarikat melihat komunikasi FDA, tarikh akhir respons hampir berlalu. Mereka menghubungi kami dalam keadaan panik.

Kami mengeluarkan tuntutan 'FDA Approved' daripada laman web dalam masa beberapa jam. Kami merangka respons kepada FDA menjelaskan bahawa tuntutan itu adalah kesilapan pemasaran, bukan penyalahgambaran yang disengajakan, dan telah diperbetulkan. Kami juga mengaudit keseluruhan laman web dan penyenaraian Amazon mereka untuk sebarang tuntutan lain yang boleh mencetuskan penelitian FDA — dan menemui dua lagi: 'clinically tested' (pada produk makanan, yang membayangkan tuntutan ubat) dan 'prevents heart disease' (tuntutan kesihatan yang produk makanan tidak boleh buat tanpa kebenaran FDA).

Pengajaran

Ketiga-tiga tuntutan telah dikeluarkan. Respons telah diserahkan kepada FDA dalam tarikh akhir. Tiada Surat Amaran dikeluarkan.

Besoin d'aide pour la suite ?

Need help choosing a service?

Compare the main service options and choose the filing path that fits your product category.

À lire aussi

Articles connexes

Général

Symboles de marquage des dispositifs médicaux: Ce que les fabricants étrangers doivent savoir pour entrer sur le marché américain

28 avr. 2026

L'étiquetage des dispositifs médicaux aux États-Unis nécessite des symboles spécifiques pour une bonne communication. Les fabricants étrangers doivent comprendre les normes de symboles acceptées par la FDA avant d'exporter les appareils sur le marché américain.

Lire la suite →
Général

Enregistrement des dispositifs médicaux pour les fabricants étrangers: Un guide du système de réglementation américain

26 mars 2026

Les fabricants étrangers de dispositifs médicaux doivent enregistrer leurs établissements, répertorier leurs dispositifs et, selon la classe de dispositifs, obtenir l'approbation ou l'approbation de la FDA avant de les distribuer aux États-Unis.

Lire la suite →
Général

Dix questions à se poser avant d'embaucher un consultant de la FDA

24 mai 2026

Le choix d'un fournisseur de services de conformité de la FDA est une décision conséquente. Ces dix questions aident les fabricants étrangers à séparer les consultants compétents de ceux qui vont créer des problèmes qu'ils ne peuvent pas résoudre.

Lire la suite →