FDA Stories #002 — A Vietnamese Seafood Factory Lost Its Registration and Didn't Know for 14 Months

Sebuah syarikat kosmetik yang berpusat di Istanbul telah membina jenama yang kukuh di seluruh Turki, negara-negara Teluk, dan sebahagian Eropah Timur. Mereka menghasilkan penjagaan kulit berkualiti tinggi — pelembap, serum, pencuci muka, krim mata. Apabila seorang pengedar AS menghubungi mereka tentang memasuki pasaran Amerika, mereka menganggap prosesnya serupa dengan apa yang mereka lakukan di EU: mendaftar kemudahan, menyenaraikan produk, mematuhi peraturan pelabelan.

Mereka betul tentang kebanyakan barisan produk mereka. Tetapi satu produk — pelembap harian terlaris mereka — mempunyai masalah yang tidak pernah mereka jangka.

Masalah

Pelembap itu mengandungi perlindungan matahari SPF 15. Di Turki dan EU, produk pelindung matahari adalah kosmetik. Di Amerika Syarikat, sebarang produk dengan tuntutan SPF adalah ubat tanpa preskripsi yang dikawal selia di bawah monograf pelindung matahari FDA (21 CFR Part 352). Ini bukan sekadar perkara teknikal. Ia adalah salah satu perbezaan klasifikasi paling asas antara peraturan kosmetik AS dan EU.

Sebagai ubat, pelembap itu memerlukan pendaftaran pertubuhan ubat di bawah 21 CFR Part 207, Kod Pelabel NDC, penyenaraian produk ubat dalam format SPL, panel Drug Facts pada label (bukan senarai ramuan kosmetik), pematuhan dengan monograf OTC pelindung matahari untuk bahan aktif dan kepekatan, serta yuran pengguna tahunan di bawah GDUFA. Syarikat itu tidak mempunyai mana-mana pun.

Penyelesaian

Kami mengklasifikasikan keseluruhan portfolio produk mereka — 23 SKU — dan mengenal pasti produk mana yang merupakan kosmetik di bawah MoCRA dan yang mana termasuk dalam kategori ubat. Pelembap SPF adalah satu-satunya ubat. Kami memberi mereka dua pilihan: keluarkan tuntutan SPF dan formulasi semula sebagai pelembap kosmetik, atau daftar sebagai pertubuhan ubat dan senaraikan produk sebagai ubat OTC. Mereka memilih untuk menggugurkan tuntutan SPF untuk pasaran AS dan memformulasi semula dengan versi tanpa SPF. Kami kemudian mendaftarkan kemudahan mereka di bawah MoCRA, menyenaraikan kesemua 22 produk kosmetik yang tinggal, dan menyemak label mereka untuk pematuhan AS.

Apa yang akan berlaku

Jika mereka menghantar pelembap SPF ke AS sebagai kosmetik, produk itu akan menjadi ubat baru yang tidak diluluskan — salah satu pelanggaran paling serius dalam rangka kerja penguatkuasaan FDA. FDA secara rutin mengeluarkan Surat Amaran untuk senario tepat ini, dan Surat Amaran diterbitkan di pangkalan data awam FDA, boleh dicari oleh mana-mana bakal pembeli AS. Satu produk dengan klasifikasi yang salah boleh merosakkan keseluruhan kemasukan mereka ke pasaran AS.

Jika anda menjual produk penjagaan kulit, penjagaan rambut, atau produk penjagaan diri dan anda tidak pasti sama ada mana-mana daripadanya adalah ubat di Amerika Syarikat, itulah soalan pertama yang perlu dijawab — sebelum anda mendaftar apa-apa. Layari fdabridge.com/cosmetics atau fdabridge.com/drug.