كثير من الشركات السعودية تنتج منتجات تندرج تحت فئات تنظيمية متعددة لدى FDA. على سبيل المثال، شركة في الرياض قد تنتج أغذية ومستحضرات تجميل ومعقمات يدين (أدوية OTC). كل فئة لها متطلبات تسجيل وامتثال مختلفة تماماً.
تسجيلات منفصلة لكل فئة
يجب على المنشأة التسجيل بشكل منفصل لكل فئة منتج. تسجيل المنشأة الغذائية يختلف عن تسجيل منشأة مستحضرات التجميل (MoCRA) الذي يختلف بدوره عن تسجيل المنشأة الدوائية (21 CFR 207). قد تحتاج المنشأة الواحدة إلى تسجيلين أو ثلاثة منفصلين.
معايير CGMP المختلفة
تختلف معايير ممارسات التصنيع الجيد حسب الفئة. CGMP الغذائية (21 CFR 117) أقل صرامة من CGMP التجميلية (MoCRA) التي بدورها أقل صرامة من CGMP الدوائية (21 CFR 210/211). إذا كان المصنّع ينتج الفئات الثلاث، يجب أن يلتزم بأعلى معيار أو يفصل خطوط الإنتاج.
الملصقات والادعاءات
لكل فئة متطلبات ملصقات مختلفة. لوحة القيم الغذائية (Nutrition Facts) للأغذية، قائمة المكونات بنظام INCI لمستحضرات التجميل، ولوحة Drug Facts للأدوية OTC. الخلط بين هذه الأنظمة يؤدي إلى مخالفات.
FDABridge وإدارة الامتثال المتعدد
تتميز FDABridge بخبرة في إدارة الامتثال متعدد الفئات. نقدم حزمة شاملة تغطي جميع التسجيلات المطلوبة ونوحّد إدارة الامتثال في نقطة اتصال واحدة. تواصل معنا عبر fdabridge.com.
Need help choosing a service?
Compare the main service options and choose the filing path that fits your product category.