FDABridge
← Retour au blog
Général

قصص FDA #014 — مصنِّع بيروغي مجمد بولندي لم يكن لديه إعلان مسبِّبات حساسية. على الإطلاق.

المنتج صُنع في الهند، وشُحن إلى دبي لإعادة التعبئة، وصُدِّر إلى أمريكا بملصق 'منتج الإمارات.' هكذا لا يعمل بلد المنشأ.

Équipe FDABridge1 janv. 20262 min de lecture

شركة تجارية في دبي كانت تستورد خلطات توابل بالجملة من مصنِّع في راجستان بالهند. في دبي، كانوا يُعيدون تعبئة التوابل في حاويات بحجم التجزئة، ويضعون ملصق علامتهم التجارية، ويُصدِّرون إلى الولايات المتحدة. كُتب على الملصق 'Product of UAE.'

المنتج لم يكن منتجاً إماراتياً.

القاعدة

بموجب 19 CFR Part 134، بلد المنشأ هو البلد الذي صُنع فيه المنتج أو حيث حدث آخر تحويل جوهري. إعادة التعبئة — نقل منتج من أكياس كبيرة إلى حاويات تجزئة أصغر — ليست تحويلاً جوهرياً. التوابل زُرعت وعُولجت وخُلطت في الهند. وضعها في أكياس أصغر في دبي لا يُغيِّر بلد المنشأ. الوسم الصحيح كان 'Product of India'، بغض النظر عن مكان إعادة التعبئة.

تُنفِّذ هيئة الجمارك وحماية الحدود الأمريكية (CBP) وسم بلد المنشأ، والعقوبات حقيقية: رسوم وسم بنسبة 10 بالمائة من القيمة على البضائع الموسومة بشكل غير صحيح، بالإضافة إلى تكلفة إعادة الوسم أو إعادة وضع الملصقات على الشحنة بأكملها قبل الإفراج عنها.

المشكلة الإضافية

كان المصنِّع الهندي لديه تسجيل منشأة غذائية لدى FDA. منشأة إعادة التعبئة في دبي لم يكن لديها — وكانت بحاجة إليه، لأنها كانت تُعبِّئ أغذية للاستهلاك الأمريكي. بالإضافة إلى ذلك، استخدم ملصق منشأة دبي رقم تسجيل FDA للمصنِّع الهندي، وهو غير صحيح لأن رقم التسجيل يُعرِّف منشأة محددة، وإعادة التعبئة كانت تتم في منشأة مختلفة.

سجَّلنا منشأة دبي لدى FDA، وحصلنا على رقم DUNS لعملية دبي، وصحَّحنا بلد المنشأ إلى 'Product of India'، وحدَّثنا رقم تسجيل FDA على الملصق ليعكس منشأة إعادة التعبئة. ظل تسجيل المصنِّع الهندي نشطاً لمنشأته — كلا التسجيلين كانا مطلوبين لأن كلتا المنشأتين شاركتا في إعداد المنتج للبيع الأمريكي.

الدرس المستفاد

إذا كنت تشتري منتجات من بلد وتُعيد تعبئتها في بلد آخر وتُصدِّر إلى أمريكا — بلد المنشأ هو حيث صُنع المنتج، وليس حيث أُعيدت تعبئته. وكلتا المنشأتين قد تحتاجان تسجيل FDA. هذا شائع بشكل خاص في دبي وسنغافورة وهونغ كونغ ومراكز تجارية أخرى. إذا كانت سلسلة التوريد تعبر حدوداً، تأكد أن كل منشأة مسجَّلة وكل ملصق موسوم بشكل صحيح. fdabridge.com/contact.

Besoin d'aide pour la suite ?

Need help choosing a service?

Compare the main service options and choose the filing path that fits your product category.

À lire aussi

Articles connexes

Général

Symboles de marquage des dispositifs médicaux: Ce que les fabricants étrangers doivent savoir pour entrer sur le marché américain

28 avr. 2026

L'étiquetage des dispositifs médicaux aux États-Unis nécessite des symboles spécifiques pour une bonne communication. Les fabricants étrangers doivent comprendre les normes de symboles acceptées par la FDA avant d'exporter les appareils sur le marché américain.

Lire la suite →
Général

Enregistrement des dispositifs médicaux pour les fabricants étrangers: Un guide du système de réglementation américain

26 mars 2026

Les fabricants étrangers de dispositifs médicaux doivent enregistrer leurs établissements, répertorier leurs dispositifs et, selon la classe de dispositifs, obtenir l'approbation ou l'approbation de la FDA avant de les distribuer aux États-Unis.

Lire la suite →
Général

Dix questions à se poser avant d'embaucher un consultant de la FDA

24 mai 2026

Le choix d'un fournisseur de services de conformité de la FDA est une décision conséquente. Ces dix questions aident les fabricants étrangers à séparer les consultants compétents de ceux qui vont créer des problèmes qu'ils ne peuvent pas résoudre.

Lire la suite →