MoCRA (Modernization of Cosmetics Regulation Act) 2023'te yürürlüğe girmiş ve ABD kozmetik sektörünün düzenlenmesini köklü biçimde değiştirmiştir. Artık ABD'de kozmetik satan her yabancı şirketin FDA'ya üretim tesisini kayıt ettirmesi ve ürünlerini listelemesi zorunludur.
Tesis Kaydı ve Ürün Listeleme Zorunluluğu
MoCRA'ya göre, ABD pazarı için kozmetik üreten veya ambalajlayan her tesis FDA'nın Cosmetics Direct portalından kayıt yaptırmalıdır. Her ürün bileşen listesi, kullanım amacı ve etiket bilgileriyle birlikte listelenmelidir.
Advers Olay Bildirimi: 15 İş Günü
MoCRA kapsamında ciddi advers olayların 15 iş günü içinde FDA'ya bildirilmesi zorunludur. Hastaneye yatış, sakatlık veya tıbbi müdahale gerektiren sağlık sorunları bu kapsama girer.
Güvenlik Kanıtlama ve GMP Uyumu
Üreticiler ürünlerinin güvenliğini yeterli bilimsel kanıtla ispatlamalıdır. FDA ayrıca İyi Üretim Uygulamaları (GMP) yönergeleri yayımlamıştır ve bunlara uyum zorunludur.
Küçük İşletme Muafiyetleri
MoCRA bazı küçük işletmelere belirli raporlama muafiyetleri tanır. Ancak tesis kaydı ve ürün listeleme temel yükümlülüğü tüm firmalar için geçerlidir.
Yaptırım ve Cezalar
FDA artık uyumsuz şirketlere karşı ürün el koyma, ithalat yasağı ve hukuki işlem başlatma yetkisine sahiptir.
FDABridge ile MoCRA Uyumu
FDABridge, Türk kozmetik markalarına MoCRA uyumunda kapsamlı destek sunar — tesis kaydı, ürün listeleme, US Agent hizmeti ve etiket incelemesi. Bugün FDABridge ile iletişime geçin.
Need help choosing a service?
Compare the main service options and choose the filing path that fits your product category.