በ2023 ዓ.ም. የአሜሪካ ኮንግረስ MoCRA (Modernization of Cosmetics Regulation Act) የተባለ አዲስ ሕግ አጸደቀ። ይህ ሕግ FDA ለመጀመሪያ ጊዜ በኮስመቲክስ ኢንዱስትሪ ላይ ቀጥተኛ ቁጥጥር ስልጣን ይሰጣል። ከዚህ በፊት የኮስመቲክስ ምዝገባ በፈቃደኝነት ነበር — አሁን ግን ግዴታ ነው።
FDA ምዝገባ እና ምርት ዝርዝር ግዴታ
MoCRA መሠረት ሁሉም ኮስመቲክስ አምራቾች ተቋማቸውን FDA ዘንድ ማስመዝገብ አለባቸው። እያንዳንዱን ምርት መዘርዘር ይኖርባቸዋል። ኢትዮጵያዊ የኮስመቲክስ ኩባንያዎች ወደ አሜሪካ ከመላክ በፊት ምዝገባ ማጠናቀቅ አለባቸው።
ጎጂ ክስተቶች ሪፖርት
MoCRA ሕግ ኩባንያዎች ከባድ ጎጂ ክስተቶችን ለ FDA ማሳወቅ ያስገድዳል። ሸማቹ ከምርቱ ጋር በተያያዘ ከባድ የጤና ችግር ካጋጠመው ኩባንያው በ15 ቀናት ውስጥ FDA ን ማሳወቅ ይኖርበታል።
የምርት ደህንነት ማረጋገጫ እና GMP
ኩባንያዎች ምርቶቻቸው ለሸማች ደህንነታቸው የተረጋገጠ መሆኑን ማሳየት ይኖርባቸዋል። ተገቢ ምርመራ እና ሰነድ ማዘጋጀት ያስፈልጋል። GMP ደረጃዎችንም ማክበር ግዴታ ነው።
ለአነስተኛ ኩባንያዎች ልዩ ማስተላለፍ
MoCRA ለአነስተኛ ኩባንያዎች የተወሰኑ ማስተላለፎች ይሰጣል። ዓመታዊ ሽያጭ ከተወሰነ ደረጃ በታች የሆኑ ኩባንያዎች ከ GMP ግዴታ ሊቀሩ ይችላሉ — ነገር ግን ምዝገባ እና ምርት ዝርዝር አሁንም ግዴታ ነው።
FDA ማስፈጸሚያ እርምጃዎች
MoCRA ሕግ FDA ያልተመዘገቡ ምርቶችን ከገበያ ማስወጣት እና ኩባንያዎች ላይ ሕጋዊ እርምጃ መውሰድ እንደሚችል ስልጣን ይሰጣል። FDABridge ለኢትዮጵያ ኮስመቲክስ ኩባንያዎች ሙሉ MoCRA ድጋፍ ይሰጣል — fdabridge.com ይጎብኙ።
Need help choosing a service?
Compare the main service options and choose the filing path that fits your product category.