فرض قانون MoCRA متطلبات جديدة للإبلاغ عن الآثار الضارة الخطيرة المرتبطة بمستحضرات التجميل. بالنسبة للمصنّعين السعوديين في الرياض وجدة الذين يصدّرون مستحضرات التجميل إلى أمريكا، فإن فهم هذه المتطلبات وتطبيقها أمر ضروري للبقاء في السوق الأمريكي.
ما هي الآثار الضارة الخطيرة؟
تُعرّف الآثار الضارة الخطيرة بأنها أي أثر جانبي يستدعي الاستشفاء أو يسبب إعاقة أو تشوهاً خلقياً أو يهدد الحياة أو يتطلب تدخلاً طبياً لمنع أي من هذه النتائج. يشمل ذلك ردود الفعل التحسسية الشديدة والحروق الكيميائية وأي ضرر دائم ناتج عن استخدام المنتج.
إجراءات الإبلاغ الإلزامية
يجب على الشخص المسؤول إبلاغ FDA عن أي أثر ضار خطير خلال 15 يوم عمل من تاريخ العلم به. يُقدم البلاغ عبر نموذج MedWatch 3500A ويجب أن يتضمن وصف المنتج والأثر الضار وبيانات المريض. كما يجب تقديم أي معلومات طبية إضافية خلال سنة من البلاغ الأولي.
حفظ سجلات الشكاوى
يتطلب MoCRA من المصنّعين حفظ سجلات جميع الآثار الضارة (الخطيرة وغير الخطيرة) لمدة 6 سنوات. يجب أن تكون هذه السجلات متاحة لـ FDA عند الطلب. يجب على المصنّعين السعوديين إنشاء نظام داخلي لجمع وتوثيق الشكاوى.
FDABridge ودعم الامتثال لمتطلبات MoCRA
تساعد FDABridge المصنّعين السعوديين في إنشاء أنظمة إبلاغ عن الآثار الضارة وإعداد نماذج التوثيق والتأكد من الامتثال لمتطلبات MoCRA. زر fdabridge.com للتواصل مع فريقنا.
Need help choosing a service?
Compare the main service options and choose the filing path that fits your product category.