La loi sur les frais d'utilisation des médicaments sur ordonnance (PDUFA) est l'un des nombreux programmes de frais d'utilisation qui financent les activités d'examen des médicaments de la FDA, et sa structure de frais affecte directement chaque fabricant étranger qui enregistre un établissement de médicaments ou soumet une demande de médicament à la FDA. D'abord promulguée en 1992 et réautorisée à plusieurs reprises (le plus récent en tant que PDUFA VII en 2022), PDUFA exige des fabricants pharmaceutiques de payer des frais de demande lors de la soumission de NDA et de BLA, des frais d'établissement pour chaque installation de fabrication enregistrée et des frais de produit pour chaque produit médicamenteux d'ordonnance approuvé. Pour les fabricants étrangers de médicaments, ces frais représentent un coût important et récurrent de la participation du marché américain qui doit être pris en compte dans le cas commercial pour entrer sur le marché pharmaceutique américain.
Types de frais de PDUFA
La PDUFA impose trois catégories de redevances. Les frais de demande sont des frais ponctuels payés lors de la présentation d'une nouvelle demande de licence de médicament (NDA) ou de licence de biologie (BLA) pour l'année fiscale 2026, les frais de demande pour une NDA nécessitant des données cliniques sont supérieurs à 4 millions de dollars, bien que les frais soient réduits pour les demandes qui ne nécessitent pas de données cliniques et pour les petites entreprises. Les frais d'établissement sont des frais annuels qui sont calculés pour chaque établissement nommé dans un AAN ou un AAP agréés ces frais s'appliquent à chaque installation physique, donc une entreprise possédant trois usines de fabrication paie trois frais d'établissement. Les frais de produit sont des frais annuels évalués pour chaque produit médicamenteux d'ordonnance identifié dans un NDA ou un BLA approuvé. La FDA publie les montants exacts des frais pour chaque exercice dans le registre fédéral.
Taux de GDUFA pour les fabricants de médicaments génériques
Les fabricants de médicaments génériques sont soumis à une structure de redevances distincte en vertu des modifications des redevances d'utilisateur de médicaments génériques (GDUFA) plutôt que de la PDUFA. Les frais de GDUFA comprennent les frais de demande ANDA (payés lors de la présentation d'une demande abrégée de médicament nouveau pour un médicament générique), les frais de facilité de formulaire de dosage fini (pour les installations qui fabriquent des produits génériques finis) et les frais d'installation API (pour les installations qui fabriquent des ingrédients pharmaceutiques actifs référencés dans les ANDA). Les frais de GDUFA sont généralement inférieurs aux frais de PDUFA, mais représentent toujours un coût important les frais de demande de l'ANDA pour l'exercice fiscal 2026, les frais de facilité de formulaire de dosage fini et les frais de facilité d'API sont tous publiés annuellement par la FDA. Les fabricants étrangers qui produisent des médicaments à la fois de marque et génériques peuvent être assujettis à des frais de PDUFA et de GDUFA en fonction de leur portefeuille de produits.
Le paiement des frais et les conséquences du non-paiement
Les frais PDUFA et GDUFA sont évalués annuellement par la FDA et les factures sont envoyées à chaque établissement enregistré et à chaque titulaire d'une demande approuvée. Le paiement est généralement dû dans les 30 jours suivant la date de la facture. Les conséquences du non-paiement sont graves: la FDA n'acceptera aucune demande de médicament d'une entreprise qui n'a pas payé ses frais requis, et la FDA peut suspendre l'enregistrement d'un établissement qui n'a pas payé ses frais d'établissement. Pour les fabricants étrangers, une retenue d'enregistrement signifie que les produits de l'installation seront refusés d'entrée dans les ports américains jusqu'à ce que les frais soient payés et que la retenue soit levée. La FDA n'accorde pas de prolongations ou de plans de paiement les frais doivent être payés en totalité et à temps.
Exonérations et réductions de frais pour les petites entreprises
La PDUFA offre des exemptions et des réductions limitées aux frais pour les petites entreprises. Une petite entreprise est définie comme une entreprise ayant moins de 500 employés, y compris des employés de sociétés affiliées. Les petites entreprises qui n'ont jamais eu de NDA ou de BLA approuvés peuvent être admissibles à une exonération de frais de demande pour la première fois. Les petites entreprises qui ont des produits approuvés peuvent être admissibles à des frais réduits. Les dispositions relatives à la dérogation et à la réduction sont détaillées dans le statut et les lignes directrices d'application de la PDUFA, et les entreprises doivent les appliquer elles ne sont pas automatiques. Pour les fabricants étrangers, la détermination des petites entreprises inclut les employés de la société mère et de toutes les sociétés affiliées dans le monde entier, et pas seulement les employés de l'exploitation américaine.
Comment les redevances PDUFA et GDUFA affectent les décisions d'entrée sur le marché
Le fardeau annuel des frais d'utilisation est un facteur important dans la décision d'entrer sur le marché pharmaceutique américain. Un fabricant étranger possédant une seule usine de fabrication et un seul produit approuvé doit payer des frais annuels d'établissement et de produit pouvant s'élever à des dizaines de milliers de dollars, ainsi que des frais de demande applicables pour de nouvelles soumissions. Pour les petites entreprises ou les entreprises qui ont des produits à faible volume, ces frais peuvent représenter un coût disproportionné par rapport aux recettes américaines. Les fabricants étrangers devraient inclure une analyse détaillée des frais dans leur planification d'entrée sur le marché américain, la comptabilisation des frais de demande, des frais d'établissement annuels, des frais annuels de produit et les coûts d'enregistrement et de renouvellement en cours pour maintenir la conformité avec la FDA.
Comment FDABridge aide à gérer les obligations de frais de médicament
FDABridge fournit des services d'enregistrement d'établissement de médicaments et d'agent américain pour les fabricants de médicaments étrangers, y compris des conseils sur les obligations de frais associées à l'enregistrement de la FDA. Nous aidons nos clients à comprendre la structure des frais applicables, à assurer une inscription rapide pour éviter les retards et à maintenir les informations actuelles sur les établissements auprès de la FDA. Visitez fdabridge.com/drug pour voir nos services d'enregistrement des médicaments ou fdabridge.com/contact pour discuter de votre entrée sur le marché des médicaments.
Need help with drug registration?
See how our drug quote flow works for establishment registration, NDC Labeler Code, and product listing support.