L'étiquetage des médicaments aux États-Unis n'est pas une décision de conception c'est une exigence réglementaire spécifiée dans la loi fédérale et le règlement de la FDA. Un fabricant étranger qui produit un médicament pour le marché américain et le expédie avec un étiquetage non conforme trouvera le produit refusé à la frontière ou détenu par la FDA à son arrivée. Les conséquences vont au-delà d'un seul envoi: un schéma de violation de l'étiquetage peut entraîner des alertes d'importation qui affectent une gamme de produits entière. L'étiquetage juste avant le premier envoi aux États-Unis est beaucoup plus facile que de le corriger après que le produit a déjà été refusé.
Drogues hors ordonnance: le panel des faits sur les drogues
Les produits pharmaceutiques vendus en vente libre aux États-Unis doivent présenter un panneau de données sur les médicaments formé conformément au 21 CFR 201.66. Le tableau des faits sur les médicaments doit inclure les ingrédients actifs, leurs finalités, les utilisations (indications) du produit, tous les avertissements requis et les déclarations de non-utilisation, les instructions d'utilisation, une liste des ingrédients inactifs, le nom du fabricant ou du distributeur et les coordonnées. Le panneau doit utiliser un minimum de taille de police spécifique, apparaître dans une case avec une mise en forme définie et présenter les informations dans la séquence mandatée par la FDA. Un panel de données sur les drogues qui omet les avertissements requis ou présente les informations dans le mauvais ordre est une violation de l'étiquetage. La norme s'applique de manière identique aux produits OTC nationaux et étrangers.
L'étiquetage des médicaments sur ordonnance et l'insert de l'emballage
Les médicaments sur ordonnance doivent être insérés dans l'emballage les informations officielles sur la prescription qui doivent être conformes aux exigences de contenu et de format énoncées dans les 21 CFR 201.56 et 201.57. Pour les médicaments approuvés en application de médicaments nouveaux ou en application de médicaments nouveaux abrégés, le texte de l'étiquetage est la version approuvée par la FDA dans le dossier; le fabricant ne peut pas dévier de l'étiquetage approuvé sans déposer un supplément d'approbation préalable ou un autre mécanisme de contrôle des changements. Les fabricants étrangers qui produisent des médicaments pour lesquels il existe une demande approuvée doivent utiliser exactement le texte d'étiquetage approuvé par la FDA. L'écart même des changements mineurs de la formulation constitue une violation de l'étiquetage qui peut déclencher des mesures réglementaires.
Déclarations des ingrédients et étiquetage des allergènes
Les étiquettes des médicaments en vente libre et sur ordonnance doivent indiquer les ingrédients inactifs. Pour les médicaments en vente libre, les ingrédients inactifs doivent être répertoriés par ordre alphabétique. La FDA a également appliqué les exigences d'étiquetage des allergènes de la Loi sur l'étiquetage des allergènes alimentaires et la protection des consommateurs aux produits pharmaceutiques, où cela est pertinent cela est particulièrement important pour les produits pharmaceutiques qui contiennent des additifs de couleur, des saveurs ou des excipients dérivés des principaux allergènes alimentaires. Les fabricants étrangers qui font source de l'excipient à l'échelle internationale doivent vérifier que les déclarations d'ingrédients inactifs reflètent avec précision ce qui se trouve réellement dans le produit et que les excipients allergéniques sont correctement identifiés.
Étiquettes et étiquettes bilingues
La FDA exige que toutes les informations obligatoires sur l'étiquetage soient en anglais. Le texte en langue étrangère peut apparaître sur l'étiquette en plus du texte en anglais, mais l'étiquetage en anglais doit être complet et conforme sans compter sur un texte en langue étrangère pour fournir les informations requises. Une étiquette qui présente des faits sur les drogues ou qui ne prescrit des informations que dans une langue autre que l'anglais ne répond pas aux exigences américaines, quelle que soit la forme de la version en langue étrangère. De nombreux fabricants étrangers qui vendent les mêmes produits sur plusieurs marchés créent des versions distinctes de l'étiquette; la version américaine doit être en anglais et doit répondre indépendamment à toutes les exigences du format de la FDA.
Comment FDABridge soutient la conformité avec les étiquettes médicamenteuses
FDABridge examine l'étiquetage des médicaments pour les fabricants étrangers avant leur soumission et avant leur expédition. Nous identifions les lacunes de conformité, coordonnons les corrections avec les fabricants, et vérifions que les soumissions de la liste des médicaments reflètent avec précision l'étiquette enregistrée auprès de la FDA. Visitez fdabridge.com/drug pour en savoir plus sur nos services d'enregistrement et de conformité aux médicaments ou fdabridge.com/apply/drug pour commencer.
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