Le 13 juillet 2026, la FDA a publié une règle proposée dans le registre fédéral qui élargirait considérablement les exigences d'enregistrement des établissements pharmaceutiques pour les fabricants étrangers. La règle vise deux groupes qui ont historiquement opéré dans une zone grise: les établissements étrangers qui fabriquent des ingrédients pharmaceutiques actifs (API) pour les médicaments vendus aux États-Unis mais qui ne les expédient qu'à d'autres établissements étrangers pour leur traitement ultérieur, et les établissements qui pratiquent la fabrication distribuée. Si elle est finalisée, la règle réduirait le manque d'enregistrement qui, selon les estimations de la FDA, affecte environ 1 625 établissements étrangers dans le monde 25 qui fabriquent des API pour les médicaments de marque et environ 1 600 qui produisent des composants pour les médicaments monographiques sans ordonnance.
Qu'est-ce qui a changé et pourquoi ?
Avant cette règle proposée, les règlements d'enregistrement de la FDA exemptaient les fabricants étrangers de médicaments de s'enregistrer si le médicament qu'ils produisaient était fabriqué en plus dans un autre établissement étranger avant d'entrer aux États-Unis. Cela signifiait qu'un fabricant chinois d'API expédiant des ingrédients à un formulateur indien, qui exportait ensuite le médicament fini aux États-Unis, n'était pas tenu de s'inscrire auprès de la FDA même si l'API finissait finalement dans la chaîne d'approvisionnement en médicaments américaine. L'article 2511 de la loi préventive sur les pandémies a modifié l'article 510 (i) de la loi fédérale sur les aliments, drogues et cosmétiques pour combler cette lacune. Le statut exige désormais l'enregistrement des établissements étrangers engagés dans la fabrication ou le traitement d'un médicament importé aux États-Unis, indépendamment du fait que le médicament soit fabriqué à un autre endroit en dehors des États-Unis.
Qui doit s'inscrire en vertu de la règle proposée
La règle proposée exigerait l'enregistrement de tout établissement étranger qui fabrique, réemballe, reétiquette ou sauve un médicament ou une API faisant partie de la chaîne d'approvisionnement pour un médicament importé ou offert à l'importation aux États-Unis. Il s'agit notamment des fabricants sous contrat, des producteurs d'API, des fabricants intermédiaires et des laboratoires d'essais qui effectuent des tests de libération sur les médicaments destinés au marché américain. La FDA a spécifiquement identifié deux catégories d'installations actuellement non enregistrées: les fabricants d'API de médicaments de marque (estimées à 25 établissements) et les fabricants de composants de médicaments monographiques OTC (estimées à 1600 établissements). Si votre usine produit un ingrédient, un composant ou un intermédiaire qui se retrouve dans un médicament vendu aux États-Unis même si vous ne l'expédiez jamais directement à un acheteur américain la règle proposée vous oblige à vous inscrire.
Consequences du non-enregistrement
La règle proposée rend explicites les conséquences de la non-enregistrement. Si un établissement étranger situé en amont de l'établissement ne s'inscrit pas ou ne figure pas sur la liste comme prévu, tout médicament importé ou proposé à l'importation fabriqué dans cet établissement serait considéré comme ayant une marque erronée en vertu de la loi FD&C. Les drogues mal marquées sont soumises à la réclusion de l'entrée au port, à la saisie, à l'injonction et à des sanctions pénales. Pour les acheteurs et les importateurs en aval, cela signifie que l'achat d'API ou de composants provenant d'installations étrangères non enregistrées crée un risque réglementaire direct pour leurs propres produits même si l'installation du propriétaire importateur est entièrement enregistrée et conforme.
Période et calendrier des commentaires
La période de commentaires sur cette règle proposée se termine le 11 septembre 2026. Après avoir examiné les commentaires, la FDA émettra une règle finale. Le calendrier de finalisation n'est pas précisé, mais compte tenu du mandat législatif en vertu de la loi PREVENT Pandemics Act, la FDA devrait se déplacer relativement rapidement. Les fabricants étrangers qui n'ont pas déjà été enregistrés auprès de la FDA devraient commencer à préparer dès maintenant le processus d'enregistrement nécessite un numéro DUNS, une désignation d'agent américain et des données précises sur l'établissement et la liste des produits, qui prennent tout le temps de se réunir.
Comment FDABridge aide à l'enregistrement de l'établissement pharmaceutique
FDABridge gère l'enregistrement de l'établissement de médicaments de la FDA pour les fabricants étrangers, y compris l'acquisition du numéro DUNS, la nomination d'agent américain, la liste des médicaments et les applications de code d'étiquetage NDC. Si vous êtes un fabricant étranger d'API, un fabricant sous contrat ou un fabricant de médicaments OTC affecté par la règle proposée, notre équipe peut évaluer vos obligations d'enregistrement et gérer le processus de dépôt. Visitez fdabridge.com/drug pour voir nos services d'enregistrement des médicaments ou fdabridge.com/contact pour parler à notre équipe.
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