Le processus de rappel de la FDA: Ce que les fabricants étrangers doivent savoir lorsqu'un produit doit être retiré du marché américain

Un rappel de produit est l'un des événements les plus perturbateurs qu'un fabricant étranger puisse rencontrer sur le marché américain. Que ce soit par une contamination, une erreur d'étiquetage, un défaut de fabrication ou une plainte du consommateur, un rappel exige une action coordonnée entre le fabricant étranger, l'importateur américain, les distributeurs, les détaillants et la FDA. La plupart des rappels de la FDA sont volontaires initiés par l'entreprise ou à la demande de la FDA mais la FSMA a donné à la FDA l'autorité obligatoire de rappels pour les produits alimentaires, et l'agence peut également ordonner des rappels pour les médicaments et les dispositifs sous d'autres autorités légales. Pour les fabricants étrangers, comprendre le processus de rappel avant qu'un rappel ne soit nécessaire est beaucoup plus précieux que d'essayer de le comprendre pendant une crise.

Classification des rappels: Classes I, II et III

La FDA classifie les rappels en fonction de la gravité du risque pour la santé. Les rappels de catégorie I concernent des situations où il existe une probabilité raisonnable que l'utilisation ou l'exposition à un produit de nature à violer la législation entraînent de graves conséquences néfastes pour la santé ou la mort. Parmi les exemples figurent les aliments contaminés par la toxine botulique Clostridium, les médicaments présentant des concentrations incorrectes de composants actifs ou les dispositifs susceptibles de causer des blessures mortelles. Les rappels de classe II concernent des situations où l'utilisation ou l'exposition à un produit nocif peuvent entraîner des conséquences médicales temporaires ou réversibles pour la santé, ou où la probabilité de graves conséquences pour la santé est faible. Les rappels de classe III concernent des situations où l'utilisation ou l'exposition à un produit de violation ne sont pas susceptibles de causer des conséquences néfastes pour la santé. La classification détermine l'urgence et la portée des mesures de rappel requises.

Remplaces volontaires et obligatoires

La grande majorité des rappels de la FDA sont volontaires le fabricant, le distributeur ou l'importateur lance le rappel, souvent après avoir découvert un problème de conformité par le biais de tests internes, de plaintes des consommateurs ou de notification de la FDA. Les rappels volontaires peuvent être effectués avec ou sans la participation de la FDA, mais la FDA surveille tous les rappels et peut demander des mesures supplémentaires si les efforts de la société sont insuffisants. La section 206 de la FSMA a donné à la FDA l'autorité d'ordonner le retrait obligatoire des produits alimentaires lorsque les efforts volontaires de retrait sont insuffisants et lorsque la FDA détermine qu'il existe une probabilité raisonnable que l'aliment soit adulteré ou mal marqué et que l'utilisation ou l'exposition à l'aliment entraînera de graves conséquences néfastes pour la santé ou la mort. Pour les médicaments et les dispositifs, la FDA dispose d'autorités de rappel obligatoires distinctes en vertu d'autres dispositions de la loi FD&C.

Le processus de rappel étape par étape

Lorsqu'un rappel est lancé, l'entreprise qui le fait doit en informer la FDA, identifier tous les produits concernés (par lot, date de production, enregistrements de distribution), notifier tous les comptes directs (distributeurs, détaillants, opérateurs de services alimentaires) qui ont reçu le produit, organiser le retour ou la destruction du produit rappelé, publier une notification publique lorsque l'FDA l'exige (généralement pour les rappelés de classe I et de classe II), et fournir à la FDA des rapports réguliers sur l'efficacité du rappel. La FDA évalue les progrès du rappel par des contrôles d'audit vérifiant que les notifications de l'entreprise qui le rappelent ont atteint leurs destinataires et que le produit affecté est retiré du commerce.

Obligations du fabricant étranger lors d'un rappel

Lorsqu'un produit rappelé a été fabriqué à l'étranger, le fabricant étranger doit coopérer avec l'importateur et le distributeur américain pour fournir les informations nécessaires à un rappel effectif. Cela inclut la fourniture de dossiers de production qui identifient les lots touchés, des dossiers de distribution montrant où le produit a été expédié, des dossiers de fabrication et d'essais qui peuvent aider à identifier la cause profonde et la communication continue sur les mesures correctives prises dans l'installation de fabrication. Le fabricant étranger devrait également suspendre les envois ultérieurs du produit affecté jusqu'à ce que la cause profonde ait été identifiée et corrigée. Si le principal contact de l'agence de contrôle de l'importation de l'alimentation alimentaire lors d'un rappel est généralement l'importateur ou le distributeur américain, la coopération du fabricant étranger est essentielle et le refus de coopération peut entraîner des alertes d'importation et d'autres mesures de contrôle contre l'installation.

Rapport de rappel et bases de données publiques

Tous les rappels sont rapportés dans les rapports d'application de la FDA, qui sont publiés hebdomadairement et sont accessibles au public. Le rapport de rappel comprend le nom du produit, l'entreprise qui le rappel, la raison du rappel, la classification du rappel et les informations de distribution. Les informations de rappel sont permanentes une fois publiées, elles restent dans la base de données de la FDA indéfiniment. Les importateurs, détaillants et consommateurs américains vérifient régulièrement les bases de données de rappel et un historique de rappel peut affecter les relations commerciales et la réputation du fabricant sur le marché longtemps après la résolution du rappel lui-même. Construire un programme de qualité et de conformité solide qui réduit au minimum le risque de rappel est beaucoup moins coûteux que de gérer un rappel et ses conséquences.

Comment FDABridge soutient la préparation au rappel

FDABridge fournit des services aux agents américains qui garantissent que les communications liées au rappel de la FDA atteignent rapidement les fabricants étrangers. Notre équipe d'agents américains surveille les communications de la FDA au nom des installations enregistrées et transmet des notifications critiques y compris les demandes de rappel, les avis d'inspection et les lettres d'avertissement sans délai. Une communication rapide est essentielle pendant un rappel, et un agent américain non réactif peut transformer une situation gérable en crise. Visitez fdabridge.com pour voir nos services ou fdabridge.com/contact pour discuter de vos besoins en matière de conformité.