Le logo de la FDA et la déclaration "approuvées par la FDA": Ce que les fabricants étrangers doivent savoir avant d'étiqueter

Deux des éléments les plus fréquemment mal utilisés sur les étiquettes alimentaires et cosmétiques préparées par des fabricants étrangers pour le marché américain sont les références à un logo de la FDA et à la déclaration approuvée par la FDA. Aucun n'est approprié pour la plupart des produits vendus aux États-Unis, et les deux créent des violations de la mauvaise marque en vertu de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques. Un produit de mauvaise marque peut être refusé aux douanes américaines, saisi après importation, et le dossier de refus de l'installation devient accessible au public. Ce sont des erreurs évitables mais seulement pour les fabricants qui comprennent le rôle réglementaire de la FDA avant que l'étiquette ne soit imprimée.

Pourquoi "approuvé par la FDA" est une fausse affirmation pour la plupart des produits

La FDA approuve de nouveaux médicaments pharmaceutiques par le biais du processus d'application de nouveaux médicaments ou de l'abréviation de nouvelle application de médicaments, et approuve certains produits biologiques et certains types de dispositifs médicaux. Elle n'approuve pas les produits alimentaires, les installations alimentaires, les produits cosmétiques, les installations cosmétiques, les compléments alimentaires ou les médicaments hors ordonnance commercialisés dans le cadre du système monographique. Lorsqu'une installation alimentaire étrangère s'inscrit auprès de la FDA en vertu de la Loi sur le bioterrorisme, elle reçoit une confirmation d'enregistrement pas une approbation. Lorsqu'une marque cosmétique répertorie ses produits dans le cadre du MoCRA, elle reçoit une confirmation de répertorie non une approbation. Une étiquette indiquant que le produit est approuvé par la FDA pour un produit alimentaire ou cosmétique affirme que la FDA a examiné le produit et a déterminé qu'il est sûr et efficace pour son utilisation prévue. Cela n'est pas arrivé et l'affirmation est fausse en tant que fait et en tant que loi. La base de données de refus d'importation de la FDA comprend chaque année des entrées avec le code de raison de fausse déclaration, une catégorie qui couvre les fausses demandes d'approbation du gouvernement.

La FDA n'a pas de logo officiel disponible pour l'utilisation du produit

La FDA n'a pas de sceau, d'emblème ou de logo destiné au consommateur qu'elle autorise ou met à disposition pour être utilisé sur les étiquettes commerciales des produits. L'identité organisationnelle interne de la FDA le sceau de l'agence est un emblème gouvernemental utilisé dans les communications fédérales officielles. Il n'est pas disponible pour une utilisation commerciale et son utilisation par une entreprise privée sur une étiquette de produit implique un niveau d'approbation gouvernementale qui n'existe pas. Certains fabricants utilisent des graphiques textuelles stylisées de la FDA sur les emballages dans l'espoir qu'elles signalent une reconnaissance officielle; Il n'y a pas de risque de non-identification et cela crée une exposition à des marques déformées que les agents de douane et les inspecteurs de la FDA sont formés à identifier lors du contrôle des importations. Les services tiers qui vendent des autocollants d'étiquettes de style FDA ou des graphiques d'approbation ne représentent aucune position réglementaire. L'utilisation de ces matériaux ajoute une fausse représentation à l'étiquette sans valeur de conformité.

Ce que les fabricants étrangers peuvent dire avec précision sur les étiquettes

Pour les produits alimentaires: Une installation enregistrée par la FDA est une déclaration exacte lorsque l'installation a un enregistrement actuel et actif d'installation alimentaire. La déclaration ne devrait pas inclure le logo de la FDA ou un graphique suggérant une approbation, et devrait être placée dans un contexte où il s'agit clairement d'une révélation factuelle sur le statut d'enregistrement plutôt que d'une affirmation de qualité ou de sécurité. Pour les cosmétiques: L'inscription dans la liste de la FDA en vertu du MoCRA est exacte lorsque la liste des produits a été complétée en vertu de la Loi sur la réglementation des produits cosmétiques. Pour les médicaments OTC approuvés par une autorisation nationale: Approuvé par la FDA, il est exact et approprié. Pour les médicaments OTC commercialisés dans le cadre du système monographique: L'installation enregistrée par la FDA ou fabriquée dans une installation enregistrée par la FDA est exacte si l'enregistrement de l'établissement est en cours. La règle générale est que toute déclaration sur l'étiquette concernant l'interaction de la FDA doit être factuellement précise, spécifique à l'action réglementaire réelle prise, et ne doit pas impliquer l'approbation, la certification de sécurité ou l'approbation de la qualité que la FDA n'a pas fournie.

Consequences à l'importation du logo de la FDA et de fausses allégations d'approbation

Les douanes et la protection des frontières américaines examinent les étiquettes des envois d'aliments et de cosmétiques à l'entrée pour violations de marque incorrecte au cours du processus de révision de la recevabilité. Une étiquette portant FDA Approuvé sur un produit alimentaire peut être la seule base pour un refus d'expédition en vertu de 21 USC 331, la loi qui interdit l'introduction de produits alimentaires de mauvaise marque dans le commerce interétatique. Les refus sont publiés dans la base de données d'importation accessible au public de la FDA, recherchable par nom de l'installation, pays, type de produit et code de raison. Les importateurs et les acheteurs au détail américains examinent cette base de données lors de la vérification des fournisseurs. Un refus de marque est un enregistrement qui nuit à la commercialisation et qui dure plus longtemps que l'expédition individuelle. Les violations répétées de la mauvaise marque peuvent entraîner une alerte d'importation plaçant toutes les futures expéditions de l'installation sous détention automatique. L'examen des étiquettes avant la première expédition coûte une fraction de ce qu'un refus de marque défectueuse coûte en cas de perte de produit, de relations commerciales et de suppression d'alerte d'importation.

Comment FDABridge examine les étiquettes des fabricants étrangers

FDABridge effectue des examens de conformité à l'étiquette pour les produits alimentaires et cosmétiques avant qu'ils n'atteignent le marché américain, identifiant des problèmes de marque déformée, y compris de fausses allégations d'approbation, une utilisation non autorisée du logo, des lacunes dans la déclaration des allergènes, des erreurs de formattement des faits nutritionnels et des problèmes de marquage du pays d'origine. Visitez fdabridge.com/food-label-review pour les services d'examen des étiquettes alimentaires, fdabridge.com/cosmetics-label-review pour l'examen des étiquettes cosmétiques ou fdabridge.com/contact pour discuter de votre situation sur l'étiquette.