La mission de la FDABridge: Pourquoi nous pensons que chaque fabricant dans le monde mérite d'avoir accès au marché américain

Ce n'est pas une mission typique de l'entreprise. Nous ne parlerons pas de synergie, d'innovation ou de perturbation. Nous allons vous dire ce que nous croyons réellement, pourquoi nous avons construit FDABridge de la même manière, et pourquoi notre modèle de tarification fait penser à nos concurrents que nous sommes fous ou que nous avons un leader de perte. Nous ne sommes pas les deux. Nous sommes une entreprise qui croit que le système commercial mondial est fondamentalement cassé pour les petits et moyens fabricants et nous le réparons, un enregistrement à la fois.

Le problème que nous résolvons

Il existe des millions de fabricants en dehors des États-Unis qui fabriquent d'excellents produits. Des transformateurs alimentaires en Asie du Sud-Est produisent certains des meilleurs fruits de mer, épices et produits emballés au monde. Des fabricants de cosmétiques en Turquie, en Corée et au Brésil qui créent des formulations qui rivalisent avec n'importe quelle marque mondiale. Des sociétés pharmaceutiques en Inde, au Bangladesh et au Mexique produisent des médicaments efficaces, sûrs et abordables. La plupart de ces fabricants n'exporteront jamais aux États-Unis non pas parce que leurs produits sont dangereux ou de qualité inférieure, mais parce que les exigences réglementaires pour l'entrée sur le marché américain sont complexes, que les informations sont disponibles uniquement en anglais, que les services de conformité sont tarifiés pour les multinationales et que le processus est suffisamment opaque pour qu'une seule erreur puisse entraîner des mois de retard. Un fabricant d'aliments à Dhaka qui fabrique d'excellents biscuits ne peut pas les vendre aux États-Unis parce qu'il ne sait pas qu'il a besoin d'un numéro DUNS, ne sait pas ce qu'est un agent américain, ne peut pas naviguer dans le système FURLS de la FDA, et ne peut pas se permettre de payer un supplément de consultation de 2 500 dollars pour que quelqu'un d'autre le fasse. Les biscuits de ce fabricant ne sont pas le problème. Le système est le problème.

Pourquoi nous valorisons la façon dont nous le faisons

Les prix de FDABridge sont l'expression la plus visible de notre mission. Notre forfait d'enregistrement des établissements alimentaires de la FDA coûte 449 dollars. Nos concurrents facturent entre 1 500 et 3 500 dollars pour le même service. Nous ne sommes pas un leader perdant. Nous ne prévoyons pas d'augmenter les prix une fois que nous aurons une part de marché. Nous avons un prix au niveau qu'un petit fabricant au Vietnam, en Colombie, au Nigeria ou au Pakistan peut se permettre, car c'est le but de l'entreprise. Nous rendons cela économiquement durable par trois mécanismes. Tout d'abord, le volume: Nous traitons des milliers d'enregistrements, ce qui signifie que notre coût opérationnel par enregistrement est une fraction de ce qu'une boutique de conseil dépense. Deuxièmement, la technologie: Nous avons construit des systèmes qui automatisent les parties de routine de l'enregistrement et de la surveillance de la conformité, afin que notre équipe puisse se concentrer sur les parties qui nécessitent une expertise humaine. Troisièmement, les infrastructures organisationnelles: FDABridge fait partie d'une organisation plus grande et accréditée, ce qui signifie que nous partageons les connaissances réglementaires, l'expertise de l'industrie et l'infrastructure opérationnelle avec une équipe qui comprend déjà chaque secteur manufacturier, chaque norme de qualité et chaque cadre réglementaire. Nous n'avons pas besoin d'embaucher des experts externes coûteux car nous les avons déjà.

Un service individuel n'est pas un luxe, c'est une nécessité.

Lorsque nous disons que nous fournissons un service individuel dans votre langue maternelle, nous ne décrivons pas un niveau premium. Nous décrivons notre service standard. Chaque client de FDABridge obtient une personne de contact dédiée qui parle leur langue, connaît leurs produits et a accès à leur dossier réglementaire complet. Ce n'est pas parce que nous essayons d'être un service de luxe. C'est parce que la conformité de la FDA pour les fabricants étrangers ne peut pas fonctionner autrement. Un fabricant en Égypte qui reçoit un avis de la FDA en anglais a besoin de quelqu'un qui puisse le traduire en arabe, expliquer ce que cela signifie dans le contexte de son enregistrement spécifique et exécuter la réponse requise dans le délai fixé par la FDA. Un système de billetterie avec un SLA de 48 heures ne peut pas faire ça. Un service de courrier électronique ne peut pas faire ça. Un chatbot ne peut pas faire ça. La seule chose qui fonctionne est une personne réelle qui connaît le client, connaît son dossier, et peut agir immédiatement. Nous maintenons des représentants et des agents locaux au Moyen-Orient, en Asie du Sud, en Asie du Sud-Est, en Asie de l'Est, en Amérique latine, en Afrique subsaharienne, en Afrique du Nord et en Europe. Notre équipe fournit un soutien en turc, arabe, espagnol, portugais, chinois, vietnamien, indonésien, hindi, urdu, bengal, japonais, coréen, thaïlandais, malais, philippin, français, allemand, italien, amharique, swahili, polonais, roumain, ouzbékistan et anglais. C'est coûteux à entretenir. Il est également non négociable. Vous ne pouvez pas servir les fabricants du monde entier à partir d'un seul centre d'appels anglophone.

Ce que notre expérience accreditée signifie pour vous

FDABridge fait partie d'une organisation détenant l'accréditation ISO/IEC 17021 pour la certification du système de gestion et l'accréditation ISO/IEC 17065 pour la certification des produits. Notre organisation mère exploite l'un des domaines d'accréditation les plus larges de l'industrie internationale de la certification, couvrant la sécurité alimentaire (ISO 22000), la gestion de la qualité (ISO 9001), la gestion de l'environnement (ISO 14001), la santé et la sécurité au travail (ISO 45001), la sécurité de l'information (ISO 27001), la qualité des dispositifs médicaux (ISO 13485), la gestion de l'énergie (ISO 50001), l'anti-corruption (ISO 37001) et plus encore. Ce contexte donne à FDABridge quelque chose qu'aucun service d'enregistrement pur-play ne peut offrir: une compréhension approfondie, transfrontalière, de la fabrication, des systèmes de qualité et de la conformité réglementaire. Lorsque nous traitons votre enregistrement par la FDA, nous comprenons votre processus de fabrication, vos contrôles de qualité, votre structure de la chaîne d'approvisionnement et les risques réglementaires spécifiques associés à votre catégorie de produits. Un service d'enregistrement voit un formulaire à remplir. Nous voyons une entreprise de fabrication qui doit répondre à des normes réglementaires spécifiques des États-Unis et nous savons exactement ce que sont ces normes parce que notre organisation mère certifie contre eux chaque jour.

Nous ne construisons pas un unicorne, nous construisons un pont.

FDABridge n'est pas optimisé pour un round de financement, une introduction en bourse ou une acquisition. Nous ne voulons pas devenir une entreprise de milliards de dollars. Nous essayons de résoudre un problème concret: Les producteurs étrangers qui fabriquent de bons produits ne peuvent pas accéder au marché américain parce que le processus de réglementation est trop complexe, trop coûteux et trop opaque. Chaque enregistrement que nous remplissons, chaque étiquette que nous examinons, chaque communication de la FDA que nous traduisons et forwardons, c'est un fabricant de plus qui peut maintenant vendre aux États-Unis. Une autre usine qui peut se développer. Une autre communauté qui bénéficie du commerce international. C'est le pont que nous construisons. Pas un pont métaphorique dans un terrain. Une infrastructure opérationnelle réelle qui relie les fabricants du monde entier au marché américain grâce à une conformité réglementaire compétente, abordable et accessible. Si vous êtes un fabricant partout dans le monde et que vous souhaitez vendre vos produits aux États-Unis, nous vous aiderons à y arriver. Ce n'est pas une offre conditionnelle. Il ne se limite pas à certains pays, à certaines catégories de produits ou à certaines entreprises. Si vous faites un produit et que vous voulez le vendre en Amérique, FDABridge s'occupera du côté réglementaire. Visitez fdabridge.com pour voir comment nous pouvons vous aider, ou contactez-nous à fdabridge.com/contact. Nous répondrons dans votre langue.