FDA 이야기 #012 — 모로코 아르간 오일 수출업체가 선택해야 했다: 화장품인가 식품인가?

Nếu sản phẩm của bạn có thể được sử dụng như cả thực phẩm và mỹ phẩm, bạn cần nhãn riêng và đăng ký riêng cho mỗi mục đích sử dụng. Một nhãn đa mục đích cố bao phủ cả hai danh mục sẽ không tuân thủ danh mục nào. Nếu bạn sản xuất sản phẩm thuộc nhiều danh mục — dầu, bơ, chiết xuất thảo dược — hãy nói chuyện với chúng tôi trước khi thiết kế nhãn. fdabridge.com/contact.

Một nhà sản xuất thực phẩm chức năng ở Quảng Châu đang chuẩn bị xuất khẩu viên nang thực phẩm chức năng lấy cảm hứng từ Y học Cổ truyền Trung Quốc sang Hoa Kỳ. Sản phẩm chứa hỗn hợp chiết xuất thực vật bao gồm một thành phần — một chiết xuất thực vật cụ thể — đã được sử dụng trong Y học thảo dược Trung Quốc hàng thế kỷ và được bán rộng rãi như sản phẩm sức khỏe trên khắp châu Á.

Why that date matters

Thành phần đó không có lịch sử tiếp thị tại Hoa Kỳ trước ngày 15 tháng 10 năm 1994.

Theo Đạo luật Giáo dục và Sức khỏe Thực phẩm chức năng năm 1994 (DSHEA), bất kỳ thành phần thực phẩm nào không được tiếp thị tại Mỹ trước ngày 15 tháng 10 năm 1994 được phân loại là Thành phần Thực phẩm Mới (NDI). Trước khi tiếp thị sản phẩm chứa NDI, nhà sản xuất hoặc nhà phân phối phải nộp thông báo NDI cho FDA ít nhất 75 ngày trước khi giới thiệu sản phẩm. Thông báo phải chứng minh kỳ vọng an toàn hợp lý dựa trên lịch sử sử dụng của thành phần hoặc bằng chứng khác.

The refusal

The first shipment — 2,000 bottles valued at approximately $28,000 — was refused entry at the Port of Long Beach. The FDA's import screening flagged the product because the ingredient appeared on FDA's internal list of NDIs without active notifications. The refusal was immediate. The product was not examined, not tested — simply refused based on the ingredient list and the absence of a valid NDI notification in FDA's database.

해결

Nhà sản xuất Quảng Châu chưa nộp thông báo NDI. Họ cho rằng hàng thế kỷ sử dụng tại Trung Quốc là bằng chứng an toàn đầy đủ. Theo luật Mỹ, điều đó không đúng — trừ khi bằng chứng đó được tổng hợp trong thông báo NDI chính thức và nộp cho FDA. Nếu không có thông báo, sản phẩm chứa NDI bị coi là giả mạo theo Mục 402(f) của Đạo luật FD&C.

Lô hàng đầu tiên — 2,000 chai trị giá khoảng $28,000 — bị từ chối nhập cảnh tại Cảng Long Beach. Hệ thống sàng lọc nhập khẩu của FDA đã đánh dấu sản phẩm vì thành phần xuất hiện trong danh sách nội bộ của FDA về NDI mà không có thông báo hiện hành. Việc từ chối diễn ra ngay lập tức. Sản phẩm không được kiểm tra, không được xét nghiệm — chỉ đơn giản bị từ chối dựa trên danh sách thành phần và sự vắng mặt của thông báo NDI hợp lệ trong cơ sở dữ liệu của FDA.