OTC Monograph改革 (CARES Act)

日本の医薬品メーカー、特に東京, 大阪の企業は、米国市場への輸出に対する関心を高めています。化粧品, 医薬品, 水産物などの主要製品により、日本は米国市場で大きな可能性を持っています。しかし、製品を合法的に米国に持ち込むためには、米国食品医薬品局（FDA）の規制を厳密に遵守する必要があります。この記事では、日本の企業向けに、このテーマに関連するFDA要件を詳しく説明します。

Administrative orders replacing notice-and-comment rulemaking

この分野のFDA規制は、米国で製品を販売しようとするすべての外国製造施設に適用されます。東京と大阪の医薬品メーカーにとって、コンプライアンスは法的要件であるだけでなく、米国の輸入パートナーとのビジネス関係を維持するための前提条件でもあります。要件が満たされない場合、貨物は港で留め置かれ、入国を拒否され、さらにはFDAの輸入警告リストに掲載される可能性があります。

OMUFA user fees and the exclusivity mechanism

米国に医薬品を輸出するために、日本の企業は以下が必要です：FDAへの施設登録、Dun & BradstreetからのDUNS番号の取得、米国内の住所を持つUSエージェントの任命、製品ラベルのFDA規制への適合確認。化粧品, 医薬品, 水産物などの製品については、特定の製品タイプに応じて追加の要件が適用される場合があります。FDABridgeは日本の企業がプロセス全体を完了するのを支援します。

FDABridgeは日本の輸出業者をサポートします

FDABridgeは、日本の医薬品企業がFDA登録を最初から最後まで完了するのを専門的にサポートしています。当社のサービスには、コンサルティング、DUNS番号登録、USエージェントの提供、FDA施設登録の申請、定期的な更新が含まれます。今すぐfdabridge.comでお問い合わせください。