Identifiant de l'établissement de la FDA: La transition de la DUNS à la FEI et ce que cela signifie pour les installations étrangères

Les fabricants étrangers qui s'inscrivent auprès de la FDA doivent naviguer dans un système d'identification des installations qui peut être confus même pour les professionnels de la réglementation expérimentés. La FDA utilise actuellement plusieurs systèmes d'identification qui se chevauchent: le numéro DUNS (émis par Dun & Bradstreet), l'identifiant d'établissement de la FDA (FEI) et l'identifiant unique de l'installation (UFI). Chacun sert un but différent dans l'infrastructure d'enregistrement de la FDA, et les relations entre eux ont évolué au fil du temps à mesure que la FDA a mis à jour ses systèmes d'information. Comprendre quel identifiant est nécessaire pour quel enregistrement, comment obtenir chacun et comment ils interagissent est essentiel pour maintenir des enregistrements FDA exacts et actuels.

Quel est le numéro FEI

L'identifiant d'établissement de la FDA (FEI) est un numéro unique attribué par la FDA à chaque établissement dans lequel l'agence a un intérêt réglementaire, y compris les établissements alimentaires, les établissements pharmaceutiques, les établissements de dispositifs, les installations cosmétiques et les installations biologiques. L'EFI est attribué par la FDA, pas par le registraire il est généré lorsque la FDA crée un enregistrement pour l'établissement dans ses bases de données internes. Une FEI peut être attribuée pendant le processus d'enregistrement, pendant une inspection de la FDA ou lorsque la FDA reçoit des informations sur une installation par le biais de déclarations d'importation ou d'autres interactions réglementaires. L'IEF est utilisé en interne par la FDA pour suivre toutes les interactions réglementaires avec un établissement spécifique, y compris les enregistrements, les inspections, les lettres d'avertissement, les alertes d'importation et les mesures d'application.

Le rôle du numéro DUNS dans l'enregistrement de la FDA

Le numéro DUNS un identifiant à neuf chiffres émis par Dun & Bradstreet sert d'identificateur unique de l'installation (UFI) pour l'enregistrement des installations alimentaires de la FDA et l'enregistrement des établissements pharmaceutiques. Lorsqu'un fabricant étranger enregistre une usine alimentaire ou un établissement pharmaceutique auprès de la FDA, le numéro DUNS est requis dans le cadre de la soumission d'enregistrement. Le numéro DUNS doit correspondre au nom exact de l'entité juridique et à l'adresse physique de l'installation enregistrée tout écart entre le dossier DUNS et l'enregistrement de la FDA causera des problèmes, allant des retards dans le traitement de l'enregistrement aux réserves d'importation lorsque les données ne sont pas alignées sur les systèmes.

Exigences relatives à l'identifiant unique de l'installation

La FDA exige un identifiant unique de l'établissement (UFI) pour l'enregistrement de l'établissement pharmaceutique en vertu du 21e CFR partie 207 et pour l'enregistrement de l'établissement alimentaire en vertu du 21e CFR partie 1, sous-part H. L'UFI est actuellement le numéro DUNS émis par Dun & Bradstreet. La FDA a mis en œuvre l'exigence UFI pour créer un moyen standardisé d'identifier les installations dans ses différents systèmes d'enregistrement, réduisant la duplication et améliorant la qualité des données. L'exigence de l'UFI signifie que chaque emplacement physique qui s'inscrit auprès de la FDA doit avoir son propre numéro DUNS une entreprise ayant plusieurs sites de fabrication doit obtenir un numéro DUNS séparé pour chaque site, même si tous les sites appartiennent à la même entité juridique.

Comment FEI et DUNS se rapportent

Un seul établissement peut avoir à la fois un numéro FEI et un numéro DUNS. L'IEF est attribué par la FDA et est l'identifiant interne que l'agence utilise dans tous ses systèmes. Le numéro DUNS est obtenu par l'installation de Dun & Bradstreet et est soumis à la FDA en tant qu'UFI lors de l'enregistrement. La FDA relie le numéro DUNS à l'IEF dans ses bases de données, de sorte que les informations de l'enregistrement (qui utilise le DUNS) peuvent être reliées à des informations provenant d'inspections, d'entrées d'importation et d'actions d'application (qui utilisent l'IEF). Si l'installation change son numéro DUNS par exemple, en raison d'un changement de nom, de fusion ou de changement d'adresse de l'entité juridique l'enregistrement de la FDA doit être mis à jour pour refléter le nouveau numéro DUNS, et la FDA maintiendra le lien entre les anciens et les nouveaux numéros DUNS dans ses dossiers.

Problèmes communs avec les identifiants des installations

Le problème le plus fréquent rencontré par les fabricants étrangers est un désaccord entre le dossier DUNS et l'enregistrement de la FDA. Cela peut se produire lorsque le nom juridique de l'installation est enregistré différemment dans le système DUNS et le système FDA (un problème commun pour les entreprises dont les noms sont écrits en scripts non latin qui doivent être romaniés), lorsque l'adresse de l'installation est formatée différemment, ou lorsque le dossier DUNS n'a pas été mis à jour pour refléter un changement de nom, un changement d'adresse ou une restructuration d'entreprise. Ces désaccords peuvent entraîner des refus d'enregistrement, des erreurs de dépôt d'avis préalable et des retards d'importation. La correction nécessite d'abord la mise à jour du dossier DUNS (qui peut prendre des semaines), puis la mise à jour de l'enregistrement de la FDA pour correspondre.

Comment FDABridge gère les identifiants des installations

FDABridge gère l'acquisition du numéro DUNS et l'enregistrement de la FDA comme un processus intégré, garantissant que les informations sur les installations dans le dossier DUNS et l'enregistrement de la FDA sont cohérentes dès le début. Nous surveillons également les changements pouvant créer des désaccords tels que les changements de nom d'entreprise ou les mises à jour d'adresse et coordonnons les mises à jour nécessaires dans les deux systèmes. Visitez fdabridge.com pour voir nos services d'enregistrement ou fdabridge.com/contact pour discuter de vos besoins en identifiant les installations.