FDABridge
← Retour au blog
Général

Kisah FDA #014 — Produsen pierogi beku Polandia tidak memiliki deklarasi alergen sama sekali

Produk diproduksi di India, dikirim ke Dubai untuk dikemas ulang, dan diekspor ke AS berlabel 'Product of UAE.' Bukan begitu cara kerja negara asal.

Équipe FDABridge1 janv. 20262 min de lecture

Kami mendesain ulang label dengan pernyataan 'Contains: wheat, eggs, milk' yang sesuai yang ditempatkan segera setelah daftar bahan dalam ukuran font tidak lebih kecil dari daftar bahan itu sendiri. Kami juga menambahkan varian isian sauerkraut, yang tidak mengandung alergen di luar apa yang sudah dideklarasikan, dan meninjau proses manufaktur untuk risiko kontak silang dengan kacang tanah dan kacang pohon dari produk lain yang dibuat di fasilitas yang sama.

Jika produk Anda mengandung salah satu dari sembilan alergen utama AS — susu, telur, ikan, kerang, kacang pohon, kacang tanah, gandum, kedelai, atau wijen — alergen harus dideklarasikan secara eksplisit pada label menggunakan format yang diwajibkan FDA. Mencantumkan bahan dengan nama teknisnya saja tidak cukup. Ini adalah salah satu kesalahan pelabelan paling umum yang kami lihat, dan salah satu yang paling mudah dicegah. Kirimkan label Anda ke fdabridge.com/food.

Masalah

Sebuah perusahaan dagang di Dubai mengimpor campuran rempah dari produsen di Rajasthan, India. Di Dubai, mereka mengemas ulang rempah ke wadah berukuran ritel, memasang label merek mereka sendiri, dan mengekspor ke Amerika Serikat. Label tertulis 'Product of UAE.'

Produk tersebut bukan produk UAE.

Masalah

Berdasarkan 19 CFR Part 134, negara asal adalah negara tempat produk diproduksi atau di mana transformasi substansial terakhir terjadi. Mengemas ulang — memindahkan produk dari kantong massal ke wadah ritel yang lebih kecil — bukan transformasi substansial. Rempah-rempah ditanam, diproses, dan dicampur di India. Memasukkannya ke dalam kantong yang lebih kecil di Dubai tidak mengubah negara asal. Penandaan yang benar adalah 'Product of India,' terlepas dari di mana pengemasan ulang terjadi.

US Customs and Border Protection menegakkan penandaan negara asal, dan hukumannya nyata: bea penandaan ad valorem 10 persen pada barang yang ditandai secara tidak benar, ditambah biaya penandaan ulang atau pelabelan ulang seluruh pengiriman sebelum dapat dilepaskan.

Pelajaran

Produsen India memiliki registrasi fasilitas pangan FDA. Fasilitas pengemasan ulang Dubai tidak — dan membutuhkannya, karena mengemas makanan untuk konsumsi AS. Selain itu, label fasilitas Dubai menggunakan nomor registrasi FDA produsen India, yang tidak benar karena nomor registrasi mengidentifikasi fasilitas tertentu, dan pengemasan ulang terjadi di fasilitas yang berbeda.

Besoin d'aide pour la suite ?

Need help choosing a service?

Compare the main service options and choose the filing path that fits your product category.

À lire aussi

Articles connexes

Général

Symboles de marquage des dispositifs médicaux: Ce que les fabricants étrangers doivent savoir pour entrer sur le marché américain

28 avr. 2026

L'étiquetage des dispositifs médicaux aux États-Unis nécessite des symboles spécifiques pour une bonne communication. Les fabricants étrangers doivent comprendre les normes de symboles acceptées par la FDA avant d'exporter les appareils sur le marché américain.

Lire la suite →
Général

Enregistrement des dispositifs médicaux pour les fabricants étrangers: Un guide du système de réglementation américain

26 mars 2026

Les fabricants étrangers de dispositifs médicaux doivent enregistrer leurs établissements, répertorier leurs dispositifs et, selon la classe de dispositifs, obtenir l'approbation ou l'approbation de la FDA avant de les distribuer aux États-Unis.

Lire la suite →
Général

Dix questions à se poser avant d'embaucher un consultant de la FDA

24 mai 2026

Le choix d'un fournisseur de services de conformité de la FDA est une décision conséquente. Ces dix questions aident les fabricants étrangers à séparer les consultants compétents de ceux qui vont créer des problèmes qu'ils ne peuvent pas résoudre.

Lire la suite →