FDABridge
← Retour au blog
Général

Kisah FDA #010 — Produsen santan Thailand mengirim 12 kontainer tanpa Prior Notice

Kata-kata 'FDA Approved' muncul di situs web berbahasa Inggris perusahaan. FDA tidak menyetujui produk makanan atau fasilitas. Dua kata itu hampir membuat mereka kehilangan pasar AS.

Équipe FDABridge1 janv. 20262 min de lecture

Prior Notice bukan kewajiban langsung produsen — biasanya diajukan oleh importir atau broker pabean mereka. Tetapi jika tidak diajukan, produk Anda akan ditahan dan catatan kepatuhan fasilitas Anda akan rusak. Pastikan seseorang dalam rantai pasokan Anda mengajukannya. Jika Anda tidak yakin, tanyakan kepada kami. fdabridge.com/contact.

Sebuah perusahaan kopi spesialti di Medellín memiliki situs web berbahasa Inggris yang indah yang dibuat untuk pasar AS. Fotografi hebat, kisah merek yang menarik, deskripsi produk terperinci. Di halaman utama, di bagian lencana kepercayaan, tertulis: 'FDA Approved.'

Desainer web perusahaan menambahkannya untuk menandakan kredibilitas. Tim pemasaran menyetujuinya. Tampilannya profesional di samping sertifikasi organik dan logo perdagangan adil mereka.

Apa yang terjadi

Ada satu masalah: FDA tidak menyetujui produk makanan. FDA tidak menyetujui fasilitas makanan. Menggunakan frasa 'FDA Approved' sehubungan dengan produk makanan adalah penyajian keliru status regulasi fasilitas.

FDA memantau situs web dan pasar daring untuk klaim yang menyesatkan. Peninjau kepatuhan menandai situs web selama tinjauan rutin impor kopi dari Kolombia. FDA mengirim email ke US Agent fasilitas — yang pada saat itu adalah layanan kotak surat yang membutuhkan tiga minggu untuk meneruskannya.

Perbaikan

Ketika perusahaan melihat komunikasi FDA, batas waktu respons hampir berlalu. Mereka menghubungi kami dalam kepanikan.

Kami menghapus klaim 'FDA Approved' dari situs web dalam hitungan jam. Kami menyusun respons kepada FDA yang menjelaskan bahwa klaim tersebut adalah kesalahan pemasaran, bukan penyajian keliru yang disengaja, dan telah diperbaiki. Kami juga mengaudit seluruh situs web dan daftar Amazon mereka untuk klaim lain yang bisa memicu pengawasan FDA — dan menemukan dua lagi: 'clinically tested' (pada produk makanan, yang menyiratkan klaim obat) dan 'prevents heart disease' (klaim kesehatan yang tidak bisa dibuat produk makanan tanpa otorisasi FDA).

Pelajaran

Ketiga klaim telah dihapus. Respons disampaikan kepada FDA dalam tenggat waktu. Tidak ada Surat Peringatan yang diterbitkan.

Besoin d'aide pour la suite ?

Need help choosing a service?

Compare the main service options and choose the filing path that fits your product category.

À lire aussi

Articles connexes

Général

Symboles de marquage des dispositifs médicaux: Ce que les fabricants étrangers doivent savoir pour entrer sur le marché américain

28 avr. 2026

L'étiquetage des dispositifs médicaux aux États-Unis nécessite des symboles spécifiques pour une bonne communication. Les fabricants étrangers doivent comprendre les normes de symboles acceptées par la FDA avant d'exporter les appareils sur le marché américain.

Lire la suite →
Général

Enregistrement des dispositifs médicaux pour les fabricants étrangers: Un guide du système de réglementation américain

26 mars 2026

Les fabricants étrangers de dispositifs médicaux doivent enregistrer leurs établissements, répertorier leurs dispositifs et, selon la classe de dispositifs, obtenir l'approbation ou l'approbation de la FDA avant de les distribuer aux États-Unis.

Lire la suite →
Général

Dix questions à se poser avant d'embaucher un consultant de la FDA

24 mai 2026

Le choix d'un fournisseur de services de conformité de la FDA est une décision conséquente. Ces dix questions aident les fabricants étrangers à séparer les consultants compétents de ceux qui vont créer des problèmes qu'ils ne peuvent pas résoudre.

Lire la suite →