Gérer les enregistrements de la FDA sur les produits alimentaires, cosmétiques et médicamenteux dans une seule entreprise

Un fabricant étranger qui vend des aliments, des cosmétiques et des produits pharmaceutiques aux États-Unis est soumis à trois cadres réglementaires distincts de la FDA, chacun avec son propre système d'enregistrement, un calendrier de renouvellement, des exigences d'étiquetage et une autorité d'inspection. La tendance est de traiter chaque catégorie comme un projet de conformité séparé différents propriétaires internes, différents consultants, différents délais. Cette approche fonctionne jusqu'à ce qu'elle se décompose: un renouvellement manqué dans une catégorie crée une crise ou une étiquetage contradictoire sur un produit couvrant deux catégories déclenche une action d'application. Une approche unifiée aborde les trois cadres à partir d'un calendrier unique de conformité et d'une structure de gestion partagée des documents.

Les trois systèmes d'enregistrement de la FDA qui s'appliquent aux exportateurs

Les établissements alimentaires doivent s'inscrire par le système FURLS de la FDA (21 CFR partie 1, sous-part H) et le renouveler chaque année parallèle. L'enregistrement couvre l'installation physique où les aliments sont fabriqués, transformés, emballés ou conservés. Les fabricants et les transformateurs de cosmétiques doivent enregistrer leurs installations et répertorier leurs produits en vertu du MoCRA (la Loi de 2022 sur la modernisation du règlement des cosmétiques), avec des délais imposés par la FDA qui ont maintenant passé pour la plupart des catégories de produits. Les établissements pharmaceutiques doivent s'inscrire chaque année par le biais de FURLS et soumettre des listes de médicaments pour chaque produit. Chaque système utilise une terminologie différente, des champs de données différents et des interfaces de soumission différentes mais les trois voies traversent le même portail de la FDA, et les trois nécessitent un agent américain si le demandeur d'enregistrement est une entité étrangère.

Lorsque des conflits et des chevauchements surviennent

Le plus clair est l'exigence de l'agent américain. Les trois cadres exigent qu'un inscrit étranger désigne un agent américain une personne ou une entreprise ayant une adresse physique aux États-Unis qui peut recevoir des communications de la FDA au nom de l'installation. Si une entreprise utilise un agent américain différent pour chaque inscription, elle crée des canaux de communication fragmentés et augmente le risque qu'un avis important de la FDA ne touche qu'un des trois agents. L'approche la plus efficace est d'utiliser un seul agent américain pour tous les enregistrements actifs de la FDA. Le deuxième chevauchement est la catégorisation des produits. Les produits de protection solaire sont des médicaments hors ordonnance aux États-Unis, pas des cosmétiques. Certains compléments alimentaires sont classés dans les catégories alimentaire et médicamenteuse. Les produits de soins des lèvres avec FPS déclenchent les exigences d'enregistrement des médicaments. Une entreprise qui exporte des balsames à lèvres et des écrans solaires doit enregistrer à la fois son établissement cosmétique (pour les balsames à lèvres sans SPF) et son établissement pharmaceutique (pour les balsames à lèvres avec SPF) avec des numéros d'enregistrement différents, des annonces de produits différents et des règles d'étiquetage différentes sur la même gamme de produits physiques.

Construire un calendrier unifié de conformité

La base d'une approche unifiée est un calendrier unique de conformité qui recueille chaque obligation de la FDA avec sa date d'échéance, la partie responsable et son statut actuel. Pour une entreprise ayant enregistré des produits alimentaires, cosmétiques et médicaments, le calendrier devrait inclure: renouvellement de l'enregistrement des installations alimentaires (octobre à décembre de chaque année égale), renouvellement de l'enregistrement des établissements pharmaceutiques (annuel, à compter du 31 janvier ou à la fin de l'année civile selon la classification), enregistrement des installations cosmétiques et inscription des produits (en cours, avec des mises à jour de la FDA au fur et à mesure des changements de produits), renouvellement du contrat avec l'agent américain et vérification des contacts, cycles d'examen des étiquettes pour chaque catégorie de produits et calendriers d'audit interne mappés aux cycles d'inspection de la FDA. Ce calendrier doit être détenu par une seule personne et non réparti entre trois équipes de produits et examiné trimestriellement.

Gestion des documents selon les catégories

Chaque cadre de la FDA génère sa propre documentation: les plans de sécurité alimentaire, les analyses des risques et les dossiers de contrôle préventif des aliments; les évaluations de la sécurité des produits, les dossiers de formulation et les désignations des personnes responsables des produits cosmétiques; Les NDA, les ANDA, les 510k, ou les dossiers de contrôle des drogues pour les drogues. Un système de gestion unifié de documents ne fusionne pas ces fichiers les exigences réglementaires sont différentes mais il centralize le contrôle d'accès, le suivi des versions et la maintenance des pistes d'audit afin que tout membre de l'équipe ou un auditeur externe puisse localiser la version actuelle de tout document sans processus de recherche interne.

Comment FDABridge soutient les exportateurs de plusieurs catégories

FDABridge travaille avec des fabricants qui exportent à travers plusieurs catégories de produits réglementés par la FDA. Nous maintenons des relations avec des agents américains pour les établissements alimentaires étrangers, les registraires de produits cosmétiques et les établissements pharmaceutiques, et nous suivons les obligations de renouvellement dans tous les enregistrements actifs. Pour les fabricants qui commencent à entrer sur le marché américain avec plusieurs lignes de produits, nous offrons un examen de la conformité qui identifie les enregistrements qui s'appliquent, les délais et les documents qui doivent être préparés avant la première expédition. Visitez fdabridge.com pour un aperçu de tous les services par catégorie.