FDABridge et autres services d'enregistrement de la FDA: Une comparaison honnête avec les fabricants étrangers

Si vous êtes un fabricant en dehors des États-Unis à la recherche d'aide pour la conformité avec la FDA, vous avez des options. Vous pouvez utiliser une grande société de conformité qui facture des prix premium. Vous pouvez utiliser un courtier douanier qui vous offre l'enregistrement en tant que service secondaire. Vous pouvez essayer de le faire vous-même en utilisant les systèmes en ligne de la FDA. Ou vous pouvez utiliser FDABridge. Cet article compare honnêtement ces approches à ce que chacun offre réellement, à ce qu'il coûte et à ce que chacun manque. Nous sommes évidemment biaisés, mais nous allons aussi être assez précis pour que vous puissiez vérifier chaque affirmation que nous faisons.

Comparaison des prix: le coût réel de la conformité à la FDA

Les grandes entreprises de conformité celles qui ont des bureaux à Washington DC et des équipes de vente qui vous appellent facturent généralement entre 1200 et 3500 dollars pour l'enregistrement de base des installations alimentaires de la FDA. Cela inclut généralement l'enregistrement lui-même et le service d'agent américain pour la première année. L'acquisition de numéros DUNS est souvent facturée séparément à 200 à 500 USD. L'examen des étiquettes est un engagement séparé, généralement de 500 à 1 500 USD par produit. Le renouvellement annuel d'un agent américain coûte 400 à 800 dollars par an. Les courtiers douaniers qui offrent l'enregistrement en tant qu'add-on facturent généralement 800 à 1 500 USD. Le service est généralement de base ils déposent le formulaire et fournissent une adresse d'agent américain, mais il y a une révision minimale de vos données et aucun support de conformité en cours. Le faire vous-même est gratuit en termes de frais de service La FDA ne facture pas pour l'enregistrement. Mais vous devez obtenir un numéro DUNS (qui nécessite de naviguer dans le système de Dun & Bradstreet), apprendre le portail FURLS de la FDA, comprendre le type d'installation et les classifications de catégories de produits corrects, et désigner un agent américain qui a une adresse physique aux États-Unis. La plupart des fabricants qui essaient de suivre cette route passent 20 à 40 heures à la suivre et commettent toujours des erreurs qui nécessitent une correction. FDABridge facture 449 USD pour notre Package Food Starter, qui comprend l'acquisition du numéro DUNS, l'enregistrement des installations alimentaires de la FDA et le service d'agent américain de la première année. Notre pack de cosmétiques MoCRA est le même prix. Notre forfait d'enregistrement de drogue commence à 649 USD. Il n'y a pas de frais cachés, pas de frais séparés pour les DUNS, pas de frais de surprise pour la désignation d'agent américain.

Portée de service: ce qui est effectivement inclus

La plupart des fournisseurs de conformité s'occupent de l'enregistrement et s'arrêtent là. Vous obtenez un numéro d'enregistrement et une confirmation PDF, et vous êtes seul pour tout le reste. FDABridge fournit l'enregistrement dans le cadre d'une relation de conformité plus large. Lorsque vous vous inscrivez auprès de nous, nous examinons également vos catégories de produits pour nous assurer qu'ils sont correctement classés. Nous vérifions que vos données DUNS correspondent à vos données d'enregistrement. Nous sommes votre agent américain, ce qui signifie que nous sommes votre point de contact permanent avec la FDA. Nous vous transmettons toutes les communications de la FDA dans votre langue. Nous vous rappelons quand votre renouvellement biennial est prévu. Nous vous alertons si la FDA modifie un règlement qui affecte votre catégorie de produits. Ce n'est pas une vente. Cela est inclus dans le service de base parce que nous comprenons que l'enregistrement sans soutien de conformité en cours est une bombe à retardement. Votre inscription n'est utile que tant qu'elle reste actuelle, que vos données restent exactes et que vous répondez à la communication de la FDA à temps.

Support linguistique: le différenciateur le plus sous-estimé

Voici quelque chose que presque aucun article de comparaison ne mentionne, car la plupart d'entre eux sont écrits par des entreprises anglophones pour un public anglophone: Le soutien linguistique n'est pas agréable pour les fabricants étrangers. Il s'agit d'une exigence opérationnelle essentielle. Quand la FDA envoie un avis à votre agent américain demandant des informations mises à jour dans les 30 jours, cet avis est en anglais. Si votre agent américain est un service de boîte aux lettres qui vous le transmet sans traduction ni explication, vous ne comprenez peut-être pas ce qu'il dit, ce qu'il exige ou à quel point il est urgent. Vous avez manqué la date limite. Votre inscription est annulée. Votre prochain envoi sera détenu au port. FDABridge fournit un support en langue maternelle dans plus de 20 langues. Nous traduisons les communications de la FDA, expliquons ce qu'elles signifient et vous disons exactement quelle action prendre. Nous faisons cela parce que plus de 90% de nos clients sont dans des pays non anglophones, et nous avons construit toute notre opération autour de cette réalité. Les grandes entreprises de conformité offrent généralement un soutien en anglais uniquement avec une couverture occasionnelle en espagnol ou en mandarin. Les courtiers douaniers ne proposent presque jamais de soutien multilingue. Le DIY est entièrement en anglais Les systèmes, les documents de guidage et les communications de la FDA sont tous en anglais.

Profondité de l'expertise: service d'enregistrement contre partenaire de conformité

C'est là que la différence entre FDABridge et la plupart des autres fournisseurs devient la plus importante. Un service d'enregistrement remplit les formulaires. Un partenaire de conformité comprend votre secteur, votre exposition réglementaire et les implications en aval de chaque décision prise au cours du processus d'enregistrement. FDABridge fait partie d'une organisation avec l'accréditation ISO/IEC 17021 et ISO/IEC 17065 ce qui signifie que notre organisation mère certifie les systèmes de gestion et les produits dans des dizaines de secteurs de l'industrie. Nous avons vérifié les usines alimentaires, les usines pharmaceutiques, les installations de fabrication de cosmétiques, les fabricants de dispositifs médicaux et les opérations de traitement chimique. Nous comprenons les codes EA, les classifications NACE et les exigences spécifiques de la FDA qui s'appliquent à chaque catégorie de produits. Quand un usine de transformation de fruits de mer au Vietnam nous demande de l'enregistrement par la FDA, nous ne déposons pas simplement le formulaire. Nous savons que leur installation est classée dans la catégorie 16 des produits de la FDA (produits de la pêche/marins), qu'ils auront besoin de la conformité du HACCP en vertu de la partie 123 du CFR 21 et que leurs produits peuvent faire l'objet d'un avertissement d'importation 16-120 si les niveaux d'histamine ne sont pas contrôlés, et que leur importateur américain devra vérifier ses contrôles de sécurité en vertu du FSVP. Ce niveau de connaissance ne vient pas de la lecture du site Web de la FDA. Il est issu de nombreuses années d'expérience dans les installations de fabrication dans tous les secteurs industriels.

Temps de réponse: quand les heures comptent

La conformité de la FDA n'est pas un service de réglage et d'oubli. Des choses se passent: La FDA envoie un avis d'inspection (vous avez 24 heures pour répondre), vos données DUNS sont signalées lors d'une revue automatisée (30 jours pour corriger), votre importateur rapporte que l'avis a été rejeté (votre conteneur est actuellement au port), ou un règlement change et vos étiquettes ne sont plus conformes. Quand ces situations se produisent, le temps de réponse est tout. FDABridge opère dans la fuseau horaire de l'Est des États-Unis depuis notre siège à Miami, avec des agents locaux dans plusieurs fuseaux horaires à travers le monde. Nous répondons aux communications urgentes en quelques heures, pas en quelques jours. Nos clients ont accès direct par téléphone et par messagerie à leur contact dédié pas un système de billetterie, pas une file d'attente d'aide. Comparons cela à l'expérience typique d'une grande société de conformité: soumettre un ticket de soutien, attendre 24 à 48 heures pour une réponse de quelqu'un qui peut ne pas connaître votre dossier, escalader si nécessaire, attendre encore. Au moment où vous obtenez une résolution, votre expédition a été refusée, votre importateur est furieux, et le coût de cet incident unique dépasse ce que vous auriez payé pour une année de service FDABridge.

Le résultat: Ce que vous choisissez

Quand vous choisissez un fournisseur de conformité FDA, vous ne choisissez pas seulement qui remplit un formulaire. Vous choisissez qui se trouve entre vos produits et le plus grand marché de consommation au monde. Vous choisissez qui répond au téléphone quand la FDA appelle. Vous choisissez qui attrape l'erreur avant qu'elle ne devienne un envoi rejeté. Vous choisissez qui vous informe du changement de règlement avant qu'il n'affecte votre prochain conteneur. FDABridge n'est pas l'option la moins chère certains fournisseurs facturent moins pour l'enregistrement des os nus sans soutien. Nous ne sommes pas l'option la plus chère les grandes entreprises facturent trois à sept fois notre prix pour des services comparables. Nous sommes l'option qui vous offre le service le plus complet, l'expertise la plus profonde, le support le plus réactif et le prix le plus accessible. C'est pourquoi des milliers de fabricants de plus de 80 pays nous ont choisis. Visitez fdabridge.com pour voir notre offre complète de services ou allez sur fdabridge.com/pricing pour comparer les colis.