FDABridge
← Retour au blog
Général

การตรวจสอบของ FDA ในสถานประกอบการต่างชาติที่ลงทะเบียน

FDA มีสิทธิ์ตรวจสอบสถานประกอบการอาหารและยาต่างชาติ สิ่งที่ผู้ผลิตไทยต้องรู้เกี่ยวกับการตรวจสอบ FDA

Équipe FDABridge1 janv. 20261 min de lecture

การลงทะเบียน FDA ไม่ใช่การกระทำเพื่อการปฏิบัติตามกฎระเบียบเพียงครั้งเดียว สำหรับสถานประกอบการอาหารและยา การลงทะเบียนให้สิทธิ์ทางกฎหมายแก่ FDA ในการตรวจสอบสถานประกอบการ ด้วย FSMA FDA ได้ขยายโปรแกรมการตรวจสอบสำหรับสถานประกอบการอาหารต่างชาติอย่างมีนัยสำคัญ

FDA Form 483 และการจำแนกผลการตรวจสอบ

เมื่อผู้ตรวจสอบ FDA พบการละเมิด จะถูกบันทึกใน FDA Form 483 FDA จำแนกผลลัพธ์เป็น NAI VAI หรือ OAI การจำแนก OAI อาจนำไปสู่ Warning Letter หรือการแจ้งเตือนการนำเข้า

FDABridge สนับสนุนสถานประกอบการต่างชาติ

FDABridge ช่วยเหลือสถานประกอบการไทยในการรักษาการลงทะเบียนและบริการ US Agent เยี่ยมชม fdabridge.com/food

Besoin d'aide pour la suite ?

Need help choosing a service?

Compare the main service options and choose the filing path that fits your product category.

À lire aussi

Articles connexes

Général

Symboles de marquage des dispositifs médicaux: Ce que les fabricants étrangers doivent savoir pour entrer sur le marché américain

28 avr. 2026

L'étiquetage des dispositifs médicaux aux États-Unis nécessite des symboles spécifiques pour une bonne communication. Les fabricants étrangers doivent comprendre les normes de symboles acceptées par la FDA avant d'exporter les appareils sur le marché américain.

Lire la suite →
Général

Enregistrement des dispositifs médicaux pour les fabricants étrangers: Un guide du système de réglementation américain

26 mars 2026

Les fabricants étrangers de dispositifs médicaux doivent enregistrer leurs établissements, répertorier leurs dispositifs et, selon la classe de dispositifs, obtenir l'approbation ou l'approbation de la FDA avant de les distribuer aux États-Unis.

Lire la suite →
Général

Dix questions à se poser avant d'embaucher un consultant de la FDA

24 mai 2026

Le choix d'un fournisseur de services de conformité de la FDA est une décision conséquente. Ces dix questions aident les fabricants étrangers à séparer les consultants compétents de ceux qui vont créer des problèmes qu'ils ne peuvent pas résoudre.

Lire la suite →