FDABridge
← Retour au blog
Général

FDA登録だけでは不十分:コンプライアンスの追加レイヤー

FDA登録はディレクトリエントリに過ぎません。FSVP、安全計画、管理、ラベリングを含む完全なコンプライアンスが必要です。

Équipe FDABridge1 janv. 20262 min de lecture

多くの日本の輸出業者はFDA登録をすれば米国市場へのアクセスに十分だと考えています。実際には、登録はFDAディレクトリの一エントリに過ぎず、承認や認証ではありません。

FSVPと輸入業者の役割

米国の輸入業者はFSVP(外国供給者検証プログラム)に基づき、外国サプライヤーがFDA基準を満たしていることを検証する必要があります。

コンプライアンスのレイヤー

完全なFDAコンプライアンスには複数のレイヤーがあります:食品安全計画(HARPC)、予防的管理、適切なラベリング(栄養成分、アレルゲン表示)、GMPコンプライアンス。

安全計画と予防的管理

FSMAに基づき、ほとんどの食品施設は書面による食品安全計画を作成する必要があります — 危害分析、予防的管理、モニタリング、是正措置を含みます。

ラベリングコンプライアンス

米国市場向けのラベルは英語でなければなりません — 栄養成分パネル、成分リスト、アレルゲン警告、製造者情報が必須です。

FDABridgeによる完全コンプライアンス

FDABridgeは日本の輸出業者を登録からラベリングまですべてのコンプライアンスレイヤーでサポートします。登録だけで止まらないでください — FDABridgeで完全なコンプライアンスを実現しましょう。

Besoin d'aide pour la suite ?

Need help choosing a service?

Compare the main service options and choose the filing path that fits your product category.

À lire aussi

Articles connexes

Général

Symboles de marquage des dispositifs médicaux: Ce que les fabricants étrangers doivent savoir pour entrer sur le marché américain

28 avr. 2026

L'étiquetage des dispositifs médicaux aux États-Unis nécessite des symboles spécifiques pour une bonne communication. Les fabricants étrangers doivent comprendre les normes de symboles acceptées par la FDA avant d'exporter les appareils sur le marché américain.

Lire la suite →
Général

Enregistrement des dispositifs médicaux pour les fabricants étrangers: Un guide du système de réglementation américain

26 mars 2026

Les fabricants étrangers de dispositifs médicaux doivent enregistrer leurs établissements, répertorier leurs dispositifs et, selon la classe de dispositifs, obtenir l'approbation ou l'approbation de la FDA avant de les distribuer aux États-Unis.

Lire la suite →
Général

Dix questions à se poser avant d'embaucher un consultant de la FDA

24 mai 2026

Le choix d'un fournisseur de services de conformité de la FDA est une décision conséquente. Ces dix questions aident les fabricants étrangers à séparer les consultants compétents de ceux qui vont créer des problèmes qu'ils ne peuvent pas résoudre.

Lire la suite →