FDA Prior Noticeと輸入コンプライアンス：日本の輸出業者が知るべき事前届出要件

米国に到着するすべての食品出荷（人間用・動物用を問わず）は、到着前にFDAへのPrior Notice（事前届出）の提出が義務付けられています。最低出荷量による免除はありません。日本は緑茶、水産物、醤油・味噌などの調味料、発酵食品、菓子類など多くの食品を米国に輸出しています。Prior Noticeが未提出または情報に誤りがある場合、貨物は港で入国拒否され、輸出業者が返送費用または廃棄費用を負担することになります。

FDA Prior Noticeとは何か、なぜ必要なのか

Prior Noticeは2002年のバイオテロリズム法に基づいて導入された食品安全防衛措置です。この要件により、FDAは輸入食品が到着する前にリスクを評価するための事前情報を得ることができます。届出はFDA Prior Notice System Interface（PNSI）またはAutomated Broker Interface（ABI/ACE）を通じて提出・確認される必要があります。日本の輸出業者にとって、これは各出荷前に製造施設のFDA登録番号、製品コード、出荷者情報が正確であることを確認する必要があることを意味します。

輸送方法別の届出タイムライン

FDAはPrior Noticeの提出期限を輸送方法ごとに定めています。海上輸送の場合は到着の8時間前まで、航空または鉄道輸送の場合は4時間前まで、陸上トラック輸送の場合は2時間前までに確認される必要があります。PNSIを通じて提出する場合、到着予定日の15暦日前より早く提出することはできません。横浜港、東京港、大阪港、神戸港から出荷される日本の食品輸出業者は、出港前に届出を完了させる必要があります。

Prior Noticeに含める必要のある情報

届出には、FDA製品コード、食品の一般名称または市場名称、推定数量と包装情報、製造施設名とFDA登録番号、出荷者の名称と住所、輸入者または荷受人の名称と住所、入港予定港、到着予定日を含める必要があります。加工食品の場合はロット番号またはコードも必要です。日本の水産物輸出業者は、HACCP規制に基づく追加の書類要件にも注意が必要です。すべてのデータフィールドが正確でなければ、届出は失敗するか貨物が保留されます。

日本の輸出業者によくあるPrior Noticeのミス

最も多いミスは、期限切れのFDA施設登録番号を使用して届出を行うことです。FDA食品施設登録は偶数年の10月から12月に2年ごとの更新が必要で、更新を怠ると登録番号が無効になります。次に多いのは、Prior Notice上の製品説明と実際の貨物の不一致です。三番目の問題はタイミングの誤りで、提出が遅すぎたり、実際の到着日を確認する前に提出してしまうケースです。日本の食品メーカーは特に製品分類コードの選択に注意が必要です。

FDABridgeによる日本の輸出業者へのサポート

FDABridgeは、FDA食品施設登録の維持、USエージェントの適切な指定、施設データの正確性確保を通じて、Prior Noticeの届出がスムーズに行われるようサポートします。日本語での対応が可能で、東京、大阪をはじめ全国の輸出業者にサービスを提供しています。fdabridge.com/foodで食品輸出サービスの詳細をご覧いただくか、fdabridge.com/contactからお問い合わせください。