Drug Master Files (DMF)

Pengeluar ubat di Malaysia, terutamanya di Kuala Lumpur, Pulau Pinang, semakin berminat untuk mengeksport ke pasaran Amerika Syarikat. Dengan produk utama seperti minyak sawit, getah, makanan laut, Malaysia mempunyai potensi besar di pasaran AS. Walau bagaimanapun, untuk memasukkan produk ke AS secara sah, syarikat perlu mematuhi peraturan ketat Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan AS (FDA). Artikel ini menerangkan keperluan FDA berkaitan topik ini untuk perniagaan Malaysia.

Administrative orders replacing notice-and-comment rulemaking

Peraturan FDA dalam bidang ini terpakai kepada semua kemudahan pembuatan asing yang ingin memasarkan produk di AS. Bagi pengeluar ubat di Kuala Lumpur dan Pulau Pinang, pematuhan bukan sahaja keperluan undang-undang tetapi juga prasyarat untuk mengekalkan hubungan perniagaan dengan rakan import AS. Jika keperluan tidak dipenuhi, penghantaran boleh ditahan di pelabuhan, ditolak kemasukan, atau dimasukkan ke dalam senarai amaran import FDA.

OMUFA user fees and the exclusivity mechanism

Untuk mengeksport ubat ke AS, syarikat Malaysia perlu: mendaftarkan kemudahan dengan FDA, mendapatkan nombor DUNS dari Dun & Bradstreet, melantik US Agent dengan alamat di AS, dan memastikan label produk mematuhi peraturan FDA. Untuk produk seperti minyak sawit, getah, makanan laut, keperluan tambahan mungkin terpakai bergantung pada jenis produk tertentu. FDABridge membantu syarikat Malaysia melengkapkan keseluruhan proses.

FDABridge menyokong pengeksport Malaysia

FDABridge pakar dalam membantu syarikat ubat di Malaysia melengkapkan pendaftaran FDA dari awal hingga akhir. Perkhidmatan kami merangkumi perundingan, pendaftaran nombor DUNS, penyediaan US Agent, pemfailan pendaftaran kemudahan FDA, dan pembaharuan berkala. Hubungi kami hari ini di fdabridge.com untuk bermula.