Pendant des décennies, une entreprise pouvait décider seule qu’un ingrédient alimentaire était « généralement reconnu comme sûr » (generally recognized as safe, GRAS), l’utiliser dans des aliments vendus aux États-Unis et ne jamais en informer la FDA. Cette pratique, généralement appelée GRAS autodéclaré (self-affirmed GRAS), est visée par un projet de règlement que la FDA a publié au Federal Register le 11 août 2026. S’il est adopté, toute personne qui invoque le statut GRAS pour une substance utilisée dans l’alimentation humaine ou animale devra soumettre une notification GRAS (GRAS notice) à la FDA. Les entreprises étrangères sont directement concernées : la FDA relève elle-même que, sur plus de 1 200 notifications GRAS déposées à ce jour, 617 émanaient d’entreprises étrangères.
Ce que le projet changerait
Aujourd’hui, le programme de notification GRAS est facultatif. Le projet le rendrait obligatoire en ajoutant une obligation de notification pour l’alimentation humaine au 21 CFR 170.205 proposé et une obligation parallèle pour l’alimentation animale au 21 CFR 570.205 proposé. Une substance utilisée sur la base d’une conclusion GRAS, sans notification déposée et sans relever de l’une des exceptions prévues, n’aurait plus de voie GRAS légale une fois la date de mise en conformité passée. Le règlement ne modifie pas la définition juridique du GRAS. Il change qui doit voir les preuves : la FDA, et plus seulement les experts de l’entreprise.
Le projet encadre aussi plus strictement le dépôt des notifications. Selon le 21 CFR 170.220 proposé, tout document d’une notification GRAS rédigé dans une autre langue que l’anglais devra être accompagné d’une traduction anglaise complète et exacte. Les fournisseurs dont les études de sécurité, les spécifications ou les dossiers de fabrication sont en turc, en chinois, en espagnol ou dans une autre langue ont intérêt à planifier ce travail de traduction tôt.
Le calendrier proposé
- 11 août 2026 : publication du projet de règlement (docket FDA-2025-N-3262).
- 9 décembre 2026 : dernier jour pour déposer des commentaires. Regulations.gov accepte les commentaires électroniques jusqu’à 11:59 p.m. Eastern Time (heure de la côte Est des États-Unis).
- Règlement définitif : la FDA propose qu’il entre en vigueur 60 jours après sa publication au Federal Register.
- Date de mise en conformité : la FDA propose 18 mois après la date d’entrée en vigueur pour les nouvelles obligations de notification.
- Procédure simplifiée : un an après la date d’entrée en vigueur pour certaines substances déjà présentes sur le marché américain (voir ci-dessous).
Aucune de ces dates ultérieures n’est encore fixée, puisqu’aucun règlement définitif n’a été publié. Deux points sont certains : la date limite des commentaires, et le maintien des règles GRAS facultatives actuelles jusqu’à ce qu’un règlement définitif en dispose autrement.
L’option d’un an pour les ingrédients déjà sur le marché
La FDA reconnaît que de nombreuses substances GRAS autodéclarées se trouvent déjà dans des aliments vendus aux États-Unis. Le 21 CFR 170.305 proposé leur ouvrirait une procédure de dépôt simplifiée et limitée dans le temps. L’entreprise transmettrait à la FDA des informations de base, notamment son nom et ses coordonnées, la substance, ses conditions d’utilisation prévues, la preuve qu’elle était dans le commerce inter-États avant la date d’entrée en vigueur du règlement définitif, ainsi que le dossier de notification GRAS. Ces dépôts se feraient par voie électronique via le système de soumission en ligne de la FDA, COSM, et la FDA ne les accepterait plus au-delà d’un an après la date d’entrée en vigueur. La FDA publierait ces informations sur une liste publique. La voie simplifiée n’est pas ouverte aux conditions d’utilisation ayant déjà fait l’objet d’une réponse de la FDA pour « fondement insuffisant » (insufficient basis).
Pour un fournisseur étranger, le message pratique est clair : les preuves de ventes passées aux États-Unis compteront. Factures commerciales, dossiers clients américains, déclarations d’importation et spécifications produit montrant que la substance a été vendue aux États-Unis dans les mêmes conditions d’utilisation doivent être rassemblés et conservés ensemble dès maintenant, tant qu’ils sont faciles à retrouver.
Qui doit être attentif
- Les fabricants d’ingrédients qui vendent des extraits, des fibres, des protéines, des édulcorants, des arômes contenant des composants GRAS, des probiotiques ou des auxiliaires technologiques à des industriels alimentaires américains.
- Les exportateurs alimentaires dont les produits finis contiennent un ingrédient nouveau que leur fournisseur a présenté comme « self-GRAS ».
- Les producteurs d’aliments pour animaux et d’aliments pour animaux de compagnie, car le projet couvre parallèlement l’alimentation animale au titre du 21 CFR Part 570.
- Les fabricants de matériaux au contact des aliments dont les substances reposent sur une conclusion GRAS plutôt que sur une notification de substance au contact des aliments (food contact notification).
Les ingrédients de compléments alimentaires relèvent d’un cadre distinct, qui comprend notamment les notifications de nouveaux ingrédients diététiques (new dietary ingredient notifications). Une conclusion GRAS sert toutefois parfois à justifier un ingrédient dans les versions « aliment courant » du même produit. Si vous vendez les deux, vérifiez chaque produit au regard de la bonne procédure. Notre guide sur l’exportation de compléments alimentaires vers les États-Unis explique où passent ces frontières.
GRAS, pétition d’additif alimentaire ou notification de contact alimentaire ?
Le GRAS est l’une des trois voies courantes pour une substance présente dans un aliment. Une substance qui n’est pas GRAS pour l’usage prévu est un additif alimentaire et nécessite un règlement adopté à la suite d’une pétition d’additif alimentaire (food additive petition), procédure que nous décrivons dans notre guide de la pétition d’additif alimentaire. Les emballages et autres substances au contact des aliments passent plutôt, bien souvent, par le programme de notification de contact alimentaire, présenté dans notre guide de la notification des substances au contact des aliments. Avec le projet de règlement, choisir la bonne voie pour chaque usage devient encore plus important, car une revendication GRAS non étayée serait plus facile à repérer pour la FDA et pour les acheteurs américains.
Que faire avant le 9 décembre 2026
- Recensez chaque ingrédient de vos produits destinés aux États-Unis et notez la base juridique invoquée pour chacun : règlement sur les additifs alimentaires, autorisation antérieure (prior sanction), notification GRAS ayant reçu une réponse de la FDA, conclusion GRAS autodéclarée ou notification de contact alimentaire.
- Pour chaque substance GRAS autodéclarée, retrouvez le rapport du groupe d’experts ou le dossier de sécurité et vérifiez que les conditions d’utilisation dans vos produits américains y correspondent.
- Rassemblez les preuves de ventes aux États-Unis antérieures à la future date d’entrée en vigueur, afin qu’un dépôt simplifié reste possible.
- Prévoyez la traduction en anglais de toutes les études ou spécifications rédigées dans une autre langue.
- Décidez si vous déposez un commentaire dans le docket FDA-2025-N-3262, par exemple sur la durée de la période de mise en conformité ou sur la manière dont les fournisseurs étrangers peuvent démontrer un usage antérieur aux États-Unis.
- Demandez à votre importateur ou client américain quels documents sur les ingrédients il attendra désormais : les acheteurs mettent souvent à jour leurs questionnaires fournisseurs bien avant l’entrée en vigueur d’un règlement.
Le lien avec l’enregistrement et l’étiquetage
Le statut GRAS ne remplace pas les fondamentaux. Un établissement étranger qui fabrique, transforme, conditionne ou entrepose des aliments destinés aux États-Unis a toujours besoin d’un enregistrement d’établissement alimentaire auprès de la FDA et d’un agent américain, et chaque ingrédient doit être correctement déclaré sur l’étiquette. Si vous modifiez ou renommez un ingrédient à la suite d’un examen GRAS, faites vérifier la nouvelle liste des ingrédients. La révision d’étiquetage alimentaire de FDABridge compare votre étiquette aux règles d’étiquetage de la FDA avant l’impression.
Sources
- Projet de règlement de la FDA, Substances Generally Recognized as Safe (FR Doc. 2026-16296) : https://public-inspection.federalregister.gov/2026-16296.pdf
- FDA, Generally Recognized as Safe (GRAS) (généralement reconnu comme sûr) : https://www.fda.gov/food/food-ingredients-packaging/generally-recognized-safe-gras