Export de compléments alimentaires aux États-Unis: Exigences de la FDA pour les fabricants étrangers

Les suppléments alimentaires sont l'une des catégories de produits les plus en croissance importées aux États-Unis, et les fabricants étrangers de l'Inde, de la Chine, de la Corée du Sud, du Japon et de toute l'Europe cherchent de plus en plus à entrer sur le marché américain. Mais les suppléments alimentaires occupent une position réglementaire unique en vertu de la loi américaine ils ne sont pas des médicaments, ils ne sont pas des aliments conventionnels, et ils suivent leur propre ensemble de règles en vertu de la loi sur la santé et l'éducation des suppléments alimentaires de 1994 (DSHEA) et les règlements suivants de la FDA. Les fabricants étrangers qui supposent que la conformité des suppléments alimentaires est similaire à celle des aliments ou des médicaments rencontreront des exigences qu'ils ne s'attendaient pas et des lacunes dans les domaines où ils ont supposé que des protections existaient.

Registre de l'installation de la FDA pour les fabricants de compléments alimentaires

Chaque établissement étranger qui fabrique, traite, emballe ou détient des suppléments alimentaires pour la consommation aux États-Unis doit s'inscrire auprès de la FDA comme établissement alimentaire en vertu de la Loi sur le bioterrorisme. Les suppléments alimentaires sont réglementés comme une sous-catégorie d'aliments, et non comme des médicaments, ce qui signifie que le processus d'enregistrement des installations suit le même chemin que les installations alimentaires vous avez besoin d'un numéro DUNS de Dun & Bradstreet, un agent américain désigné avec une adresse physique aux États-Unis, et une identification exacte de l'installation, y compris le nom de votre entité juridique et les classifications de catégories de produits. L'enregistrement doit être renouvelé tous les deux ans au cours de la période de renouvellement d'octobre à décembre en années égale. Une inscription expirée signifie que vos produits ne peuvent pas entrer légalement aux États-Unis.

Pratiques de fabrication actuelles en vertu de la partie 111 du CFR 21

Contrairement aux aliments classiques, qui suivent la GMP en vertu de la partie 117 du CFR 21, les suppléments alimentaires ont leur propre réglementation spécifique en matière de GMP en vertu de la partie 111 du CFR 21. Ces règles sont plus strictes que les normes de qualité des aliments et couvrent les qualifications du personnel, les installations et les terrains physiques, les équipements et les ustensiles, les contrôles de production et de processus, la détention et la distribution, les produits retournés et les plaintes relatives aux produits. Le règlement exige que chaque ingrédient entrant soit testé par l'identité non seulement par un certificat d'analyse du fournisseur, mais par un test réel effectué par le fabricant ou par un laboratoire qualifié. Il exige également des spécifications pour l'identité, la pureté, la résistance, la composition et les limites des contaminants du produit fini. Les fabricants étrangers habitués à travailler dans le cadre du GMP alimentaire ou du GMP pharmaceutique constateront que 21 CFR Partie 111 a ses propres exigences spécifiques qui ne correspondent pas parfaitement à l'un ou l'autre cadre.

Restrictions des ingrédients et notification des nouveaux ingrédients alimentaires

En vertu de la DSHEA, les ingrédients alimentaires commercialisés aux États-Unis avant le 15 octobre 1994 sont considérés comme des ingrédients alimentaires anciens et ne nécessitent pas de notification préalable à la FDA. Toutefois, tout ingrédient alimentaire qui n'a pas été commercialisé avant cette date est considéré comme un nouvel ingrédient alimentaire (NDI) et le fabricant ou le distributeur doit soumettre une notification préalable à la mise sur le marché (NDI notification) à la FDA au moins 75 jours avant l'introduction du produit dans le commerce interétatique. La notification doit inclure l'historique de l'utilisation ou toute autre preuve de sécurité attestant que l'ingrédient, lorsqu'il est utilisé dans les conditions recommandées ou suggérées dans l'étiquetage, est raisonnablement censé être sûr. La FDA peut rejeter la notification si les preuves de sécurité ne sont pas suffisantes. Les fabricants étrangers supposent souvent que, comme un extrait ou un composé végétal est largement utilisé en médecine traditionnelle dans leur pays d'origine, il peut être considéré comme un ancien ingrédient alimentaire ce n'est presque jamais le cas. L'historique de la commercialisation avant 1994 doit être aux États-Unis, pas mondial.

Exigences d'étiquetage pour les compléments alimentaires

L'étiquetage des suppléments alimentaires suit des règles spécifiques de la FDA qui diffèrent de l'étiquetage des aliments et des médicaments. L'étiquette doit inclure un panneau de renseignements sur les suppléments (pas un panneau de renseignements sur la nutrition), une liste complète des ingrédients, le nom et l'adresse du fabricant, de l'emballage ou du distributeur, la quantité nette de contenu et la déclaration requise par la DSHEA selon laquelle le produit n'a pas été évalué par la FDA et n'est pas destiné au diagnostic, au traitement, au traitement ou à la prévention de toute maladie. Les allégations de structure/fonction déclarations concernant l'effet du supplément sur la structure ou la fonction de l'organisme sont autorisées, mais doivent être vraies et non trompeuses, et le fabricant doit avoir des justifications dans le dossier. Les allégations de maladie sont interdites. La ligne entre une affirmation de structure/fonction admissible et une affirmation de maladie interdite est étroite et souvent mal comprise par les fabricants étrangers.

Comment FDABridge aide les exportateurs de suppléments alimentaires

FDABridge gère l'enregistrement des installations de la FDA, la désignation d'agent américain, l'examen de la conformité des étiquettes et les directives réglementaires pour les fabricants étrangers de suppléments alimentaires. Notre équipe comprend les exigences spécifiques de la partie 111 du CFR 21 et du cadre DSHEA, et nous pouvons identifier les lacunes de conformité avant que vos produits n'atteignent un port américain. Visitez fdabridge.com/food pour explorer nos services ou fdabridge.com/contact pour commencer.