FDA İki Yıllık Kayıt Yenilemesi: İstanbul'daki Üreticilerin Bilmesi Gerekenler

FDA tesis kaydı tek seferlik bir başvuru değildir. Gıda tesisleri, kozmetik tesisleri ve ilaç kuruluşları, yenileme veya güncelleme yükümlülüklerine tabidir; bunlar kaçırılırsa anında uyumluluk sorunları ortaya çıkar. Özellikle gıda tesisleri için sonuçlar açıktır: kaydın süresi dolarsa, o tesisten gelen her sevkiyat ABD limanında reddedilebilir. Uyarı yok, ek süre yok. ABD'ye ürün satan İstanbul'daki tüm üreticiler için yenileme takvimini, sürecini ve gecikmenin sonuçlarını anlamak çok önemlidir.

Gıda tesisi iki yıllık kayıt yenilemesi

FDA Gıda Güvenliği Modernizasyon Yasası kapsamında, tüm gıda tesisi kayıtları çift yıllarda 1 Ekim – 31 Aralık döneminde yenilenmelidir. Bir sonraki yenileme dönemi 1 Ekim – 31 Aralık 2026'dır. Bu dönemde yenileme yapılmazsa, kayıt ertesi yılın 1 Ocak'ında sona erer. Süresi dolan kayıtla, tesisiniz FDA'da kayıtlı sayılmaz ve gıda ithalatı reddedilir. Yenileme, FDA'nın FURLS sistemi üzerinden yapılır ve tesis adı, adresi, ürün kategorileri, ABD Temsilcisi bilgileri ve acil iletişim bilgilerinin onaylanmasını gerektirir.

MoCRA kapsamında kozmetik tesis kaydı yenilemesi

MoCRA yasası uyarınca kozmetik tesis kayıtları iki yılda bir yenilenmelidir. Gıda kayıtlarının aksine, kozmetik kayıt yenileme tarihleri ilk kayıt tarihine göre belirlenir. İstanbul'da cilt bakım, saç bakım ve kişisel bakım ürünleri üreten kozmetik firmaları kendi yenileme tarihlerini takip etmelidir. Yenilemeyi kaçırmak kaydın geçersiz olmasına ve ilişkili ürün listelerinin de geçersiz sayılmasına neden olur.

İlaç kuruluşu yıllık kaydı

İlaç kuruluşları farklı bir döngüde çalışır. 21 CFR Part 207 uyarınca ilaç kuruluşları her yıl 1 Ekim – 31 Aralık arasında kayıtlarını güncellemelidir — iki yılda bir değil, her yıl. İstanbul ve Türkiye genelinde aktif madde (API) veya OTC ilaç üreten tesisler için bu yıllık yükümlülük kritik önem taşır. Kaydını yenilemeyen tesislerin ilaçları yanlış etiketlenmiş (misbranded) olarak kabul edilebilir.

Sık yapılan yenileme hataları ve nasıl önlenir

En yaygın yenileme hatası unutmaktır. Birden fazla pazardaki düzenleyici yükümlülükleri yöneten İstanbul'daki üreticiler için FDA yenilemesi kolayca gözden kaçabilir. İkinci hata, güncel olmayan bilgilerle yenileme yapmaktır — artık mevcut olmayan ABD Temsilcisi, değişmiş tesis adresi veya üretilen ürünleri yansıtmayan ürün kategorileri. Üçüncü hata, Aralık ayının son haftasına kadar beklemektir; FURLS sistemi yoğun dönemlerde yavaşlayabilir.

FDABridge İstanbul'daki müşteriler için yenileme yönetimi

FDABridge, tüm müşterilerinin yenileme son tarihlerini izler ve son tarihten önce yeterli süre bırakarak yenileme sürecini başlatır. Kayıt verilerini doğrular, ABD Temsilcisi durumunu kontrol eder, gerektiğinde ürün kategorilerini günceller ve FURLS'a zamanında gönderim yapar. Türkçe hizmet sunuyoruz. fdabridge.com/contact adresinden bize ulaşın.