FDABridge
← Retour au blog
Général

FDA 등록만으로는 부족합니다: 컴플라이언스의 추가 레이어

FDA 등록은 디렉토리 항목에 불과합니다. FSVP, 안전 계획, 통제, 라벨링을 포함한 완전한 컴플라이언스가 필요합니다.

Équipe FDABridge1 janv. 20261 min de lecture

많은 한국 수출업자는 FDA 등록이 미국 시장 진출에 충분하다고 생각합니다. 실제로 등록은 FDA 디렉토리의 한 항목에 불과하며 승인이나 인증이 아닙니다.

FSVP와 수입업자의 역할

미국 수입업자는 FSVP(외국 공급자 검증 프로그램)에 따라 외국 공급업체가 FDA 기준을 충족하는지 검증해야 합니다.

컴플라이언스 레이어

완전한 FDA 컴플라이언스에는 여러 레이어가 있습니다: 식품 안전 계획(HARPC), 예방적 통제, 적절한 라벨링(영양 성분, 알레르기 유발 물질 표시), GMP 준수.

안전 계획과 예방적 통제

FSMA에 따라 대부분의 식품 시설은 서면 식품 안전 계획을 수립해야 합니다 — 위해 분석, 예방적 통제, 모니터링, 시정 조치를 포함합니다.

라벨링 컴플라이언스

미국 시장용 라벨은 영어로 작성해야 합니다 — 영양 성분 패널, 성분 목록, 알레르기 경고, 제조자 정보가 필수입니다.

FDABridge를 통한 완전한 컴플라이언스

FDABridge는 한국 수출업자를 등록부터 라벨링까지 모든 컴플라이언스 레이어에서 지원합니다. 등록에 그치지 마세요 — FDABridge와 함께 완전한 컴플라이언스를 달성하세요.

Besoin d'aide pour la suite ?

Need help choosing a service?

Compare the main service options and choose the filing path that fits your product category.

À lire aussi

Articles connexes

Général

Symboles de marquage des dispositifs médicaux: Ce que les fabricants étrangers doivent savoir pour entrer sur le marché américain

28 avr. 2026

L'étiquetage des dispositifs médicaux aux États-Unis nécessite des symboles spécifiques pour une bonne communication. Les fabricants étrangers doivent comprendre les normes de symboles acceptées par la FDA avant d'exporter les appareils sur le marché américain.

Lire la suite →
Général

Enregistrement des dispositifs médicaux pour les fabricants étrangers: Un guide du système de réglementation américain

26 mars 2026

Les fabricants étrangers de dispositifs médicaux doivent enregistrer leurs établissements, répertorier leurs dispositifs et, selon la classe de dispositifs, obtenir l'approbation ou l'approbation de la FDA avant de les distribuer aux États-Unis.

Lire la suite →
Général

Dix questions à se poser avant d'embaucher un consultant de la FDA

24 mai 2026

Le choix d'un fournisseur de services de conformité de la FDA est une décision conséquente. Ces dix questions aident les fabricants étrangers à séparer les consultants compétents de ceux qui vont créer des problèmes qu'ils ne peuvent pas résoudre.

Lire la suite →