Les produits homéopathiques sont classés comme des médicaments en vertu de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques pas comme des suppléments alimentaires, pas comme des cosmétiques, et pas comme une catégorie réglementaire distincte. Cette classification signifie que les fabricants étrangers de produits homéopathiques doivent respecter les mêmes exigences d'enregistrement et de cotisation de la FDA qui s'appliquent aux fabricants de produits pharmaceutiques conventionnels: l'enregistrement de l'établissement pharmaceutique en vertu de la partie 207 du CFR 21, l'acquisition du code des étiquettes NDC, l'inscription des produits pharmaceutiques sur la liste et le respect des normes de fabrication et d'étiquetage applicables. De nombreux fabricants d'homéopathes étrangers en particulier ceux d'Allemagne, de France, d'Inde et d'autres pays avec de fortes traditions homéopathiques sont surpris d'apprendre que le cadre réglementaire américain traite leurs produits de la même manière que les médicaments OTC conventionnels en termes d'obligations d'enregistrement.
La pharmacopée homéopathique des États-Unis
La base juridique de la réglementation des médicaments homéopathiques aux États-Unis est la reconnaissance de la pharmacopée homéopathique des États-Unis (HPUS) à l'article 201 ((g)) 1) de la loi FD&C, qui définit un médicament comme, entre autres choses, un article reconnu dans la pharmacopée homéopathique officielle. Pour qu'un produit homéopathique soit commercialisé comme médicament aux États-Unis, ses ingrédients actifs doivent être répertoriés dans le SPAP ou doivent répondre aux critères d'inclusion. Les produits contenant des ingrédients non reconnus dans le SPCH peuvent être considérés comme des nouveaux médicaments non approuvés, ce qui nécessiterait une NDA ou une ANDA avant la mise sur le marché. Le HPUS est maintenu par la Convention sur la pharmacopée homéopathique des États-Unis (HPCUS) et est mis à jour périodiquement pour inclure de nouvelles monographies.
L'enregistrement et l'inscription de la FDA pour les fabricants d'homéopathes
Les établissements étrangers qui fabriquent, traitent ou emballent des produits pharmaceutiques homéopathiques pour le marché américain doivent s'inscrire chaque année auprès de la FDA en vertu de la partie 207 du CFR 21 et désigner un agent américain. L'entreprise doit obtenir un code de labélisation NDC et répertorier chaque produit homéopathique via le système eDRLS de la FDA en utilisant le format SPL. L'inscription doit inclure les ingrédients du produit (identifiés par leur nom HPUS), la puissance (dilution), la forme de posologie, la voie d' administration et l'étiquetage. Les frais d'établissement annuels sont appliqués au titre de la GDUFA, les mêmes que pour les établissements de drogue classiques. Les fabricants d'homéopathes étrangers sont soumis à la même structure de redevances que les fabricants de produits pharmaceutiques conventionnels.
Normes de fabrication des médicaments homéopathiques
Les produits pharmaceutiques homéopathiques doivent être fabriqués conformément aux exigences du CGMP en vertu des parties 210 et 211 du CFR 21, avec des modifications appropriées à la nature des processus de fabrication homéopathiques. L' HPUS fournit des lignes directrices de fabrication spécifiques aux préparations homéopathiques, y compris les procédures de dilution, les méthodes de trituration et les protocoles de potentialisation (succussion). La FDA a historiquement appliqué CPG 400.400 (Conditions dans lesquelles les médicaments homéopathiques peuvent être commercialisés) pour définir le cadre de conformité pour les produits homéopathiques, bien que l'agence ait signalé que cette directive pourrait être révisée. Les fabricants homéopathiques doivent maintenir la même documentation de contrôle de la qualité, les dossiers de lot et les protocoles d'essai que les fabricants de médicaments conventionnels, adaptés aux caractéristiques spécifiques des processus de production homéopathiques.
Exigences d'étiquetage des médicaments homéopathiques
L'étiquetage des médicaments homéopathiques doit être conforme au format de la norme "Factes sur les médicaments" du 21 CFR 201.66 pour les produits hors ordonnance. L'étiquette doit inclure les ingrédients actifs identifiés par leurs noms HPUS, la puissance exprimée par la notation homéopathique standard (comme 6X, 30C ou 200CK), la finalité de chaque ingrédient actif, les utilisations (indications) du produit, les avertissements, les instructions d'utilisation et les ingrédients inactifs. Les indications doivent être limitées à des conditions autodiagnostiques et autotraités conditions appropriées pour l'automédication en vente libre. Les revendications de traitement de maladies graves nécessitant un diagnostic ou un traitement professionnel ne sont pas appropriées pour l'étiquetage homéopathique hors ordonnance et peuvent entraîner des mesures d'application de la FDA.
Tendances de l'application de la loi de la FDA pour les produits homéopathiques
La FDA a augmenté son contrôle des produits homéopathiques ces dernières années, en particulier les produits commercialisés pour des conditions graves (comme le cancer, les maladies cardiaques ou la dépendance aux opioïdes), les produits qui présentent des risques pour la sécurité en raison de leur formulation ou de leur voie d'administration, et les produits commercialisés pour une utilisation chez les enfants. La FDA a émis des lettres d'avertissement aux entreprises faisant des affirmations thérapeutiques non fondées pour les produits homéopathiques et a pris des mesures de mise en œuvre contre les produits contenant des ingrédients potentiellement toxiques à des niveaux insuffisamment dilués. Le projet de directive de la FDA sur les produits pharmaceutiques homéopathiques de 2017 a proposé un cadre de mise en œuvre basé sur le risque qui privilégierait les produits ayant le plus grand potentiel de préjudice, mais à partir de 2026, la directive finale n'a pas été émise.
Comment FDABridge gère l'enregistrement des médicaments homéopathiques
FDABridge fournit des services d'enregistrement de l'établissement pharmaceutique, d'acquisition du code de labelleur NDC et de liste des produits pharmaceutiques pour les fabricants homéopathiques étrangers. Nous traitons les exigences de mise en forme de SPL et de soumission électronique et nous nous assurons que vos listes de produits homéopathiques reflètent avec précision les exigences de nomenclature et d'étiquetage HPUS. Visitez fdabridge.com/drug pour voir nos services d'enregistrement des médicaments ou fdabridge.com/contact pour discuter de la conformité de vos produits homéopathiques.
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