L'une des erreurs de classification les plus courantes commises par les fabricants étrangers est de supposer que les désinfectants pour les mains, les lave-mains antiseptiques et les savons antibactériens sont des cosmétiques. Aux États-Unis, ces produits sont classés comme des médicaments hors ordonnance parce qu'ils prétendent tuer les germes, réduire les bactéries ou prévenir les infections qui sont toutes des médicaments prétentieux en vertu de la FD&C Act. Un désinfectant pour les mains qui prétend " tuer 99,9% des germes " est un médicament. Un savon antibactérien qui prétend "réduire les bactéries" est un médicament. Un lave-glace antiseptique qui prétend "prévenir l'infection" est un médicament. Cette classification déclenche l'ensemble des exigences de la FDA en matière de médicaments: l'enregistrement de l'établissement de médicaments, le code de labellisation NDC, l'inscription des produits pharmaceutiques, l'étiquetage du panneau de médicaments et le respect de la monographie des médicaments en vente libre applicable aux produits antiseptiques.
Le cadre de monographie antiseptique
Les désinfectants pour les mains et les produits antiseptiques relèvent de la monographie des médicaments OTC de la FDA pour les produits antiseptiques topiques. Les frottements antiseptiques pour les mains des consommateurs (désanitisateurs pour les mains appliqués sans eau) et les lavages antiseptiques des consommateurs (saupons antibactériens utilisés avec de l'eau) sont les deux principales catégories pertinentes pour les fabricants étrangers. La règle finale de la FDA de 2019 pour les frottements à la main antiseptiques pour les consommateurs a déterminé que l'éthanol (60-95%), l'alcool isopropylique (70-91,3%), et le chlorure de benzalkonium sont éligibles à une révision ultérieure dans le cadre du GRASE (Généralement reconnu comme sûr et efficace), tandis que d'autres ingrédients actifs antiseptiques ont été déterminés comme ne pas être GRASE pour l'utilisation des frottements à la main des consommateurs. Pour les lavages antiseptiques de consommation, la règle finale de 2016 de la FDA a déterminé que 19 ingrédients actifs précédemment commercialisés, y compris le triclosan et le triclocarban ne sont pas GRASE, les retirant effectivement du marché.
Exigences d'enregistrement et d'inscription dans la liste
Les fabricants étrangers de désinfectants pour les mains et de produits antiseptiques doivent enregistrer leurs établissements auprès de la FDA en vertu de la partie 207 du CFR 21 et obtenir un code de labellation NDC et répertorier chaque produit au moyen d'eDRLS au format SPL. Ces exigences sont identiques à celles de tout autre fabricant de médicaments hors ordonnance. L'enregistrement de l'établissement doit être renouvelé annuellement entre le 1er octobre et le 31 décembre et le fabricant doit payer les frais de GDUFA et OMUFA applicables. Un agent américain doit être désigné dans le cadre de l'enregistrement. L'étiquette du produit doit inclure les ingrédients actifs (s) et leur concentration, la forme de posologie, l'étiquetage du produit et le numéro de NDC.
Étiquetage et exigences relatives aux faits concernant les médicaments
Les étiquettes des produits désinfectants pour les mains et antiseptiques doivent contenir un panneau de médicaments conformément au 21 CFR 201.66. Le panel des faits sur les médicaments doit identifier l'ingrédient actif (comme "alcool éthylique 70%"), son usage ("antiseptique"), les utilisations du produit ("pour le désinfection manuel pour réduire les bactéries sur la peau"), les avertissements requis (y compris l'avertissement de ne pas être à la portée des enfants et l'avertissement de flammabilité pour les produits à base d'alcool), les instructions d'utilisation et les ingrédients inactifs dans l'ordre alphabétique. L'étiquette doit également contenir le nom et l'adresse du fabricant ou du distributeur, le numéro de la CND et le contenu net. Les produits qui ne portent pas un panneau de données sur les drogues conformes sont mal marqués et leur entrée sera refusée dans les ports américains.
Les préoccupations concernant la qualité et la sécurité
La FDA a considérablement augmenté son examen de la qualité des désinfectants pour les mains pendant et après la pandémie de COVID-19, lorsqu'une augmentation de la production mondiale a conduit à des produits contenant du méthhanol (une boisson toxique à bois qui peut causer la cécité, des dommages aux organes et la mort), des produits à faible taux d'éthanol ou d'isopropanol (insufficient pour fournir une efficacité antiseptique) et des produits contaminés par du benzène et d'autres impuretés. La FDA a publié de nombreuses Lettres d'Avertissement, alertes d'importation et rappels de produits pour les désinfectants de mains non conformes, et maintient une liste mise à jour des désinfectants de mains que les consommateurs ne devraient pas utiliser. Les fabricants étrangers doivent s'assurer que leurs produits sont fabriqués dans des conditions de CGMP, qu'ils utilisent de l'alcool de qualité pharmaceutique et qu'ils sont testés pour la puissance, la pureté et l'absence de contaminants toxiques.
Comment FDABridge gère l'enregistrement des produits antiseptiques
FDABridge fournit l'enregistrement de l'établissement de médicaments, l'acquisition du code NDC Labeler et la liste des produits pharmaceutiques pour les fabricants étrangers de désinfectants pour les mains, de lavages antiseptiques et de produits antiseptiques OTC connexes. Nous traitons le formatage du SPL et la soumission électronique et nous nous assurons que votre étiquetage de médicaments répond aux exigences de la FDA. Visitez fdabridge.com/drug pour voir nos services d'enregistrement des médicaments ou fdabridge.com/contact pour discuter de la conformité de votre produit antiseptique.
Need help with drug registration?
See how our drug quote flow works for establishment registration, NDC Labeler Code, and product listing support.