Les médicaments en vente libre produits tels que les analgésiques, les antacides, les médicaments contre la toux, les antiseptiques topiques, les écran solaires et les shampooings anti-rameaux sont vendus sans ordonnance mais sont entièrement réglementés comme médicaments en vertu de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques. Pour les fabricants étrangers, cela signifie que les médicaments OTC ne peuvent pas être exportés aux États-Unis sans avoir rempli un ensemble de documents de la FDA qui sont entièrement séparés de l'enregistrement des aliments ou des cosmétiques. La voie de réglementation des médicaments hors ordonnance implique l'enregistrement de l'établissement de médicaments en vertu de la partie 207 du 21 CFR, l'obtention d'un code national du code des médicaments (NDC) et l'inscription de chaque produit médicamenteux auprès de la FDA, et la mise en œuvre de la monographie des médicaments hors ordonnance applicable ou la détention d'une nouvelle demande de médicament (NDA) approuvée. Ces exigences s'appliquent à tous les fabricants étrangers, qu'ils soient ou non vendus sous forme de médicament hors ordonnance dans le pays d'origine du fabricant.
Le système de monographie OTC
La plupart des médicaments en vente libre sont commercialisés dans le cadre du système de monographie des médicaments en vente libre, qui spécifie les ingrédients actifs, les doses, les indications et les exigences d'étiquetage qu'un produit doit remplir pour être commercialisé sans un NDA individuel. Les monographies sont organisées par catégorie thérapeutique analgésiques (21 CFR Partie 343), antiacides (21 CFR Partie 331), écran solaire (21 CFR Partie 352), produits anti-rame (21 CFR Partie 358), produits anticarés (fluorure) (21 CFR Partie 355), et bien d'autres. Un produit qui répond à toutes les conditions d'une monographie applicable peut être commercialisé sous forme de médicament hors ordonnance sans approbation préalable de la FDA mais il doit toujours être enregistré et inscrit sur la liste. La Loi CARES de 2020 a réformé le système de monographie, remplaçant le processus de réglementation préalable des avis et commentaires par un processus de commande administrative qui permet à la FDA de mettre à jour les monographie plus rapidement.
Enregistrement de l'établissement pharmaceutique au titre de la partie 207 du CFR 21
Chaque établissement étranger qui fabrique, réemballe, re-étiquette ou récupère des produits pharmaceutiques OTC pour le marché américain doit s'inscrire chaque année auprès de la FDA. L'enregistrement est effectué par l'intermédiaire du système électronique d'enregistrement et d'inscription des médicaments (eDRLS) de la FDA, au format de marquage structuré des produits (SPL). La période d'enregistrement est du 1er octobre au 31 décembre de chaque année, et les établissements qui ne s'y inscrivent pas ou ne se renouvellent pas sont considérés comme non inscrits leurs produits sont soumis à détention d'importation. Les établissements étrangers doivent désigner un agent américain dans le cadre de l'enregistrement, et l'agent américain doit être disponible pendant les heures de travail américaines pour recevoir des communications de la FDA.
Code de l'étiquette NDC et liste des médicaments
Avant qu'un médicament OTC puisse être commercialisé aux États-Unis, la personne responsable doit obtenir un code d'étiquetage NDC de la FDA. Le Code Labeler est le premier segment du Code national des drogues un identifiant unique en trois segments de 10 chiffres (Code Labeler - Code produit - Code de colis) qui identifie chaque produit pharmaceutique en distribution commerciale. Le code de labélisation est attribué à la société dont le nom figure sur l'étiquette du médicament, qui peut être le fabricant, le distributeur ou le réemballage selon l'étiquetage. Une fois le Code Labeler attribué, chaque produit médicamenteux individuel doit être répertorié auprès de la FDA par l'entremise d'eDRLS, y compris le nom du produit, les ingrédients actifs, la forme de dosage, la voie d'administration et le contenu du panneau Drug Facts.
Exigences du panel des faits sur les drogues
Chaque médicament vendu en vente libre aux États-Unis doit porter sur son étiquette un panneau de données sur les médicaments, formaté conformément au 21 CFR 201.66. Le tableau des faits sur les médicaments doit inclure les ingrédients actifs et leur utilisation, les utilisations (indications) du produit, les avertissements (y compris les avertissements spécifiques exigés par la monographie applicable, tels que les alertes contre les allergies, les avertissements sur la grossesse et les avertissements spécifiques à l'âge), les instructions d'utilisation, d'autres informations (tels que les conditions de stockage) et les ingrédients inactifs répertoriés par ordre alphabétique. Le format des faits sur les médicaments est différent du format des faits sur la nutrition utilisé pour les produits alimentaires et du format des faits sur les suppléments utilisés pour les suppléments alimentaires Les fabricants étrangers qui ont de l'expérience dans l'étiquetage des aliments ou des suppléments doivent comprendre que l'étiquetage des médicaments suit son propre format prescriptif.
Taux annuels d'établissement
L'enregistrement de l'établissement de médicaments comporte des frais annuels pour les utilisateurs en vertu des modifications apportées aux frais d'utilisation des médicaments génériques (GDUFA) et de la loi sur les frais d'utilisation des médicaments sur ordonnance (PDUFA). Pour l'exercice 2026, les frais d'établissement annuels pour les établissements pharmaceutiques nationaux et étrangers sont publiés chaque année par la FDA dans le registre fédéral. Ces frais s'appliquent aux établissements qui fabriquent des médicaments à dosage fini, aux fabricants d'API et à certains autres types d'établissements pharmaceutiques. Les frais ne sont pas insignifiants ils s'élèvent généralement à des milliers de dollars par an et le non-paiement des frais requis entraîne la suspension de l'enregistrement de l'établissement et le refus d'importation de ses produits. Les fabricants de médicaments étrangers doivent prévoir ces frais annuels comme un coût continu d'accès aux marchés américains.
Comment FDABridge gère l'enregistrement des médicaments OTC
FDABridge gère l'enregistrement de l'établissement de médicaments, l'acquisition du code NDC Labeler et la liste des produits pharmaceutiques pour les fabricants de médicaments OTC étrangers. Notre équipe gère les dépôts électroniques via le système eDRLS de la FDA au format SPL, s'assure que votre étiquetage de médicaments répond aux exigences prescrites du 21 CFR 201.66, et fournit des services aux agents américains dans le cadre du package d'enregistrement. Visitez fdabridge.com/drug pour voir nos services d'enregistrement des médicaments ou fdabridge.com/apply/drug pour commencer votre dépôt.
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