Le marché américain des dispositifs médicaux fonctionne dans le cadre de l'un des cadres réglementaires les plus complets au monde, administré par le Centre des dispositifs et de la santé radiologique de la FDA. Pour un fabricant étranger qui souhaite vendre des dispositifs médicaux aux États-Unis, les exigences réglementaires varient considérablement en fonction de la classification des risques du dispositif mais l'enregistrement de l'établissement et la liste des dispositifs sont des points de départ obligatoires pour chaque fabricant étranger de dispositifs, quel que soit le dispositif ou la voie réglementaire qu'il suit.
Classification des dispositifs et leurs implications réglementaires
La FDA classe les dispositifs médicaux en trois catégories en fonction du risque. Les dispositifs de classe I sont des bandages à faible risque, des gants d'examen, des instruments chirurgicaux à la main et la plupart sont exemptés de l'examen préalable au marché, bien que l'enregistrement de l'établissement et l'inscription des dispositifs soient toujours nécessaires. Les appareils de classe II sont des pompes à perfusion à risque modéré, des fauteuils roulants à moteur, des thermomètres numériques et la plupart nécessitent une notification préalable à la mise sur le marché avant de pouvoir être commercialisés aux États-Unis. Les dispositifs de classe III sont des pacemakers implantables à risque élevé, des valves cardiaques de remplacement et nécessitent une approbation préalable au marché (PMA), le processus d'examen le plus exigeant de la FDA. Savoir à quelle classe votre appareil appartient détermine les soumissions réglementaires qui sont requises en plus de l'enregistrement obligatoire et de l'inscription.
Registre d'établissement pour les fabricants étrangers de dispositifs
Tout établissement étranger qui fabrique, prépare, propage, compose ou traite un dispositif médical qui est importé ou offert pour l'importation aux États-Unis doit s'enregistrer auprès de la FDA. L'enregistrement est soumis par le biais du système d'enregistrement électronique de la FDA et doit inclure le nom et l'adresse de l'installation, le type d'établissement et la désignation d'agent américain. L'enregistrement de l'établissement de l'appareil doit être renouvelé annuellement au cours de la période d'enregistrement du 1er octobre au 31 décembre. Les établissements étrangers de dispositifs qui ne renouvellent pas leur enregistrement ont des produits qui ne peuvent être légalement importés aux États-Unis tant que l'enregistrement n'est pas rétabli.
Liste des appareils: ce qu'il exige
En plus de l'enregistrement de l'établissement, les fabricants étrangers de dispositifs doivent répertorier chaque appareil qu'ils fabriquent pour la distribution aux États-Unis dans le système de répertoriation des dispositifs de la FDA. L'inscription du dispositif doit inclure le nom du dispositif, le code du produit de la FDA qui le classe, l'utilisation prévue et le numéro 510 ((k) ou le numéro PMA si le dispositif nécessite un examen préalable à la mise sur le marché. L'inscription des appareils doit être mise à jour lorsqu'un appareil est arrêté, lorsqu'un appareil qui n'était pas déjà inscrit sur la liste commence sa distribution aux États-Unis ou lorsque les informations requises changent. Un dispositif fabriqué par un établissement enregistré mais non inscrit dans le système de la FDA n'est pas légalement commercialisable aux États-Unis.
La voie 510 ((k) pour les dispositifs de classe II
La plupart des fabricants étrangers d'appareils entrant pour la première fois sur le marché américain introduisent des appareils de classe II qui nécessitent une autorisation de 510 k. La 510 ((k) est une soumission préalable à la mise sur le marché démontrant que le nouveau dispositif est substantiellement équivalent à un dispositif prédiqué mis sur le marché légalement. La soumission doit inclure la description du dispositif, l'utilisation prévue, la comparaison avec le prédicat, les données d'essai de performance et l'étiquetage. La FDA examine la soumission et émet une lettre d'autorisation si elle est substantiellement équivalente ou non substantiellement équivalente si le dispositif exige une PMA. 510 ((k) l'autorisation n'est pas l'approbation du produit c'est une détermination d'équivalence substantielle qui permet de commercialiser légalement le dispositif aux États-Unis.
Comment FDABridge soutient les fabricants étrangers de dispositifs
FDABridge gère l'enregistrement de l'établissement de dispositifs, la liste des dispositifs et la nomination d'agents américains pour les fabricants étrangers de dispositifs médicaux. Nous suivons les délais annuels de réinscription et conservons des enregistrements pour tous les appareils répertoriés. Visitez fdabridge.com/device pour en savoir plus sur nos services d'enregistrement de périphériques ou fdabridge.com/apply/device pour commencer.
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