نظام وسم الأدوية في أمريكا يختلف بين OTC والأدوية الموصوفة. لكل فئة تنسيق ومحتوى مختلف. المصنّعون الإماراتيون يجب أن يفهموا هذا الفرق لإنتاج ملصقات متوافقة.
Drug Facts لأدوية OTC
تنسيق موحد: المكون الفعّال والغرض والاستخدامات والتحذيرات والجرعات والمكونات غير الفعّالة. بخط ونمط محدد.
ملصقات الأدوية الموصوفة
نشرة داخلية مفصلة (Prescribing Information) تتضمن الحرائك الدوائية والتفاعلات والآثار الجانبية ونتائج الدراسات السريرية. أكثر تفصيلاً بكثير.
التحذيرات
في OTC تتبع تسلسلاً محدداً. في الأدوية الموصوفة قد يتطلب Black Box Warning. كلاهما يحتاج عناية فائقة في الصياغة.
FDABridge وخدمات وسم الأدوية
تقدم FDABridge خدمات تصميم ومراجعة ملصقات الأدوية للمصنّعين الإماراتيين. تواصل معنا عبر fdabridge.com.
Besoin d'aide pour la suite ?
Need help choosing a service?
Compare the main service options and choose the filing path that fits your product category.