Dix questions à se poser avant d'embaucher un consultant de la FDA

Le nombre d'entreprises offrant des services d'enregistrement de la FDA a considérablement augmenté au cours de la dernière décennie, et la qualité varie de manière difficile à évaluer de l'extérieur. Pour les fabricants étrangers qui ne connaissent pas les exigences réglementaires américaines et ne peuvent pas vérifier facilement les revendications des consultants l'embauche d'un fournisseur de services incorrect peut entraîner des refus d'importation, des erreurs d'enregistrement, des délais manqués et une exposition à l'application de la loi qui coûte beaucoup plus cher que le service lui-même. Ces dix questions sont suffisamment spécifiques pour faire surface aux lacunes d'expérience, de responsabilité et de portée avant de vous engager.

Questions sur l'expérience et la connaissance des produits

Tout d'abord: Combien d'enregistrements avez-vous effectués dans ma catégorie de produits et mon pays d'origine? Tout consultant qui ne peut pas donner un nombre précis n'a pas travaillé dans votre catégorie à une échelle significative. L'enregistrement pour une usine alimentaire en conserve à faible teneur en acides diffère considérablement de l'enregistrement pour un fabricant de médicaments hors ordonnance, et les deux diffèrent de la dépôt de MoCRA cosmétique. Demandez des exemples du type de dossier dont vous avez besoin. Deuxièmement: Vous connaissez les exigences spécifiques à mon programme? Au-delà de l'enregistrement général des établissements alimentaires, des produits tels que les aliments en conserve à faible teneur en acides, les fruits de mer, les œufs de coquille ou les écran solaires OTC ont des couches réglementaires supplémentaires. Un consultant qui gère toutes les inscriptions de la FDA mais ne peut expliquer les exigences de la FCE et de la SID ou les frais d'installation de l'OMUFA n'a pas géré les inscriptions complexes dans ces catégories.

Questions concernant le service des agents américains

Troisièmement: Qui sera exactement mon agent américain, et quelle est leur adresse physique aux États-Unis ? Certains services d'enregistrement lisent un agent américain tiers dans un répertoire sans en fournir un eux-mêmes. D'autres envoient des communications à la FDA par l'intermédiaire d'une équipe d'outre-mer, malgré avoir une adresse américaine. Demandez le nom, le titre et l'adresse physique de la personne où elle reçoit le courrier de la FDA. Quatrième: Quel est votre temps de réponse quand la FDA contacte l'agent américain à propos de mon établissement ? Les importations augmentent rapidement. Un agent américain qui répond dans les deux jours ouvrables au lieu de quelques heures crée une fenêtre significative pour la détention coûteuse au port. Une réponse crédible est la réponse le jour même pendant les heures de travail américaines.

Questions concernant les prix et la portée

Cinquième: Le prix indiqué est-il inclus ou y a-t-il des frais distincts pour l'acquisition de DUNS, le service d'agent américain, l'examen des étiquettes ou les soumissions de renouvellement? Certains fournisseurs facturent un droit de dépôt d'enregistrement et facturent séparément pour chaque service adjacent. Au moment où l'enregistrement effectif est terminé, le total est nettement supérieur à l'offre initiale. Un fournisseur fiable énumère à l'avance tous les frais. Sixième: Quel est le coût du renouvellement, et est-il inclus? Les inscriptions des établissements pharmaceutiques sont renouvelées annuellement; Les inscriptions des établissements alimentaires sont renouvelées tous les deux ans. Si le devis initial ne couvre que le premier dépôt, vous devrez faire face à un autre cycle de paiement dans un délai de douze à vingt-quatre mois. Connaître le coût total de la conformité continue avant de s'engager.

Questions sur les processus et la responsabilité

Sept: Pouvez-vous me montrer ce qui se passe si la FDA envoie une enquête de conformité à mon agent américain ? Un consultant expérimenté peut décrire ceci avec précision: le type d'enquête, la fenêtre de réponse, la documentation nécessaire et la manière dont elles se coordonnent avec le client. Un consultant qui n'a jamais géré une enquête de conformité ne peut répondre par expérience. Huitième: Comment allez-vous faire si mon enregistrement contient une erreur ? Demandez- lui précisément qui paie le coût de la correction, combien de temps cela prend et si le client est immédiatement averti lorsqu'une erreur est découverte. Neuf: Depuis combien de temps votre entreprise fournit des services d'enregistrement à la FDA ? Une entreprise exploitant moins de trois ans n'a pas connu un cycle de renouvellement complet bienniel des installations alimentaires ou les conséquences d'une fenêtre de réinscription manquée d'un établissement pharmaceutique. La longévité n'est pas une garantie de qualité, mais elle constitue un point de référence. Dixième: Que se passe-t-il avec mon enregistrement si je cesse de payer, ou si votre entreprise ferme? Si le prestataire de services est également agent américain, son statut opérationnel affecte directement votre statut réglementaire. Demandez-lui comment les dossiers des agents américains sont transférés si la relation prend fin, et si vous avez accès direct à vos dossiers de soumission à la FDA à tout moment.

Comment FDABridge répond à ces questions

FDABridge fournit des réponses spécifiques à chacune de ces questions avant que le client ne s'engage. Notre service d'agents américains est composé de professionnels américains de la conformité avec la réponse le même jour de l'entreprise aux communications de la FDA. Tous les frais d'enregistrement, DUNS, agent américain et de renouvellement sont indiqués ensemble. Les clients ont accès direct à leurs dossiers de soumission par la FDA via notre portail client. Visitez fdabridge.com/contact pour discuter de vos besoins en matière d'enregistrement ou fdabridge.com/pricing pour comparer les forfaits de services.