Comprendre le système de dépistage des risques de la FDA PREDICT: Comment prendre des décisions sur l'importation

La FDA traite des millions de demandes d'importation chaque année, et elle ne peut pas examiner physiquement chaque envoi. Pour répartir efficacement ses ressources d'inspection, l'agence s'appuie sur l'évaluation prédictive basée sur les risques pour la ciblage dynamique de la conformité aux importations connue sous le nom de PREDICT un système automatisé de notation des risques qui évalue chaque entrée d'importation et désigne les expéditions à plus haut risque pour examen. Pour les fabricants étrangers, PREDICT est le gardien invisible qui détermine si votre envoi est rapidement déposé ou s'il est retenu pendant des jours ou des semaines. Comprendre quels facteurs PREDICT considère et comment établir un historique de conformité qui réduit votre score de risque est l'une des étapes les plus pratiques qu'un exportateur étranger puisse prendre pour assurer un accès fluide aux marchés américains.

Comment PREDICT attribue les scores de risque

PREDICT évalue plusieurs points de données pour chaque entrée d'importation et génère un score de risque qui détermine la probabilité que l'expédition soit sélectionnée pour examen par la FDA. Les facteurs sont le type de produit (certaines catégories de produits, comme les fruits de mer, les épices et les compléments alimentaires, présentent des scores de risque intrinsèquement plus élevés en raison des taux de violation historiques), le pays d'origine (les pays avec des taux plus élevés de livraisons violées reçoivent des scores de risque plus élevés au niveau national), l'historique de conformité du fabricant (les installations avec violations antérieures, les lettres d'avertissement, les refus d'importation ou les listes d'alertes d'importation reçoivent des scores de risque plus élevés), l'historique de conformité de l'importateur et les caractéristiques spécifiques de l'entrée (comme les importateurs de première fois, les combinaisons inhabituelles de produits et de pays ou les entrées avec des divergences de dépôt).

PREDICT intègre également des données provenant de programmes d'échantillonnage de la FDA, des résultats de tests de laboratoire, des rapports d'événements indésirables et des renseignements d'autres agences gouvernementales et de partenaires réglementaires internationaux. L'algorithme est constamment mis à jour sur la base de nouvelles données, ce qui signifie que le score de risque d'un fabricant est dynamique il change au fil du temps à mesure que de nouvelles informations de conformité sont ajoutées. Une installation qui a été désignée pour un envoi positif à la salmonelle il y a deux ans aura un score de risque plus élevé qu'elle ne l'aurait eu sans cette constatation, mais l'élévation du risque diminue avec le temps si les envois ultérieurs sont propres.

Que se passe-t-il lorsqu'une cargaison est signalée ?

Les expéditions signalées par PREDICT sont envoyées aux contrôles d'importation de la FDA pour examen. Le détecteur d'empreintes digitales évalue l'entrée et détermine les mesures appropriées: la libération sans examen, l'examen des documents (vérification de l'étiquetage, de l'état d'enregistrement et de l'exactitude du dépôt), l'examen physique (inspection visuelle du produit au port) ou la collecte d'échantillons et l'analyse en laboratoire. L'action spécifique dépend de la raison du drapeau une préoccupation concernant l'étiquetage peut entraîner une révision des documents, tandis qu'une préoccupation concernant la sécurité alimentaire peut entraîner la collecte d'échantillons pour les tests de pathogènes ou de contaminants. Lors de toute attente d'examen, le transport reste au port ou dans un entrepôt lié et l'importateur assume tous les coûts de stockage et de manutention.

Comment créer un profil PREDICT favorable

Le moyen le plus efficace de réduire votre score de risque PREDICT est de maintenir un dossier de conformité cohérent et propre. Cela signifie que vous devez toujours garder votre enregistrement de l'installation de la FDA à jour et précis, en veillant à ce que chaque envoi ait un avis préalable exact et complet (pour les aliments), en conservant des étiquettes de produits conformes à toutes les exigences américaines applicables, en fonctionnant selon des plans de sécurité alimentaire, des plans HACCP ou des systèmes CGMP qui produisent des produits toujours sûrs et en répondant rapidement et en profondeur à toutes les demandes de renseignements ou à toutes les conclusions d'inspection de la FDA. Chaque envoi propre qui entre aux États-Unis sans violation contribue à un historique de conformité positif qui réduit votre score PREDICT au fil du temps.

Interactions entre PREDICT et alertes d'importation

PREDICT fonctionne en conjonction avec le système d'alerte des importations de la FDA. Lorsqu'un établissement ou un produit est inscrit sur une alerte d'importation, PREDICT attribue automatiquement le niveau de risque le plus élevé aux entrées issues de cet établissement, ce qui entraîne la détention sans examen physique (DWPE) l'expédition est conservée sans que la FDA ait besoin de l'examiner. La suppression d'une alerte d'importation par le biais du processus de liste verte réinitialise le drapeau PREDICT, mais les données historiques de conformité de l'installation demeurent dans le système et continuent d'influencer les scores de risque. Même après avoir été retiré d'une alerte d'importation, un établissement peut subir un contrôle accru pendant une période, le PREDICT ajustant progressivement le score de risque en fonction de nouvelles entrées propres.

Comment FDABridge aide à gérer le risque d'importation

FDABridge veille à ce que les bases réglementaires de votre conformité à l'importation enregistrement de l'installation, désignation d'agent américain et informations de dépôt exactes soient toujours actuelles. Des enregistrements propres et précis contribuent à un profil PREDICT positif et réduisent la probabilité de retards dans les examens. Visitez fdabridge.com pour voir nos services d'enregistrement ou fdabridge.com/contact pour discuter de la façon dont nous pouvons aider à renforcer votre position en matière de conformité à l'importation.