Comment les douanes et la protection des frontières américaines travaillent avec la FDA pour examiner les produits importés

Lorsqu'un conteneur de produits réglementés par la FDA arrive dans un port américain, il ne passe pas seul par l'examen de la FDA. La douane et la protection des frontières américaines (CBP) et la FDA exploitent un système intégré de dépistage des importations qui évalue chaque envoi avant qu'il ne puisse être mis en vente dans le commerce américain. La CBP contrôle la frontière physique inspection des conteneurs, collecte des droits et applique les lois commerciales tandis que la FDA exerce l'autorité de réglementation sur la sécurité, l'étiquetage et la conformité des aliments, médicaments, dispositifs médicaux, cosmétiques et autres produits de sa juridiction. Pour les fabricants étrangers, il est essentiel de comprendre comment ces deux agences interagissent pour éviter les retards, les détentions et les refus dans le port.

L'intégration de l'environnement commercial automatisé et de la FDA

Toutes les entrées à l'importation aux États-Unis sont déposées par l'intermédiaire de l'Environnement commercial automatisé (ACE), le système électronique géré par CBP qui traite les données commerciales. Lorsqu'une demande est déposée pour un produit réglementé par la FDA, ACE envoie automatiquement les informations d'entrée à la FDA pour examen. La FDA utilise ces données combinées à des informations provenant des documents de préavis (pour les aliments), des enregistrements d'installation, de l'historique des importations et des algorithmes de notation des risques pour déterminer si l'expédition doit être libérée, examinée, échantillonnée ou retenue. Cette intégration électronique signifie qu'un envoi peut être signalé par la FDA avant son arrivée physique au port, et que les problèmes de conformité dans le dépôt électronique peuvent empêcher l'autorisation même si le produit lui-même est parfaitement conforme.

Le système de notation des risques PREDICT de la FDA

La FDA utilise le système d'évaluation basée sur les risques prédictifs pour la ciblage dynamique de la conformité aux importations (PREDICT) pour attribuer des scores de risque aux entrées d'importation. PREDICT évalue plusieurs facteurs, notamment le type de produit, le pays d'origine, l'historique de conformité du fabricant (y compris les violations antérieures, les lettres d'avertissement et les alertes d'importation), l'historique de conformité de l'importateur et si le produit relève d'une catégorie associée à des préoccupations de sécurité connues. Les entrées à risque élevé sont marquées pour l'examen physique, la collecte d'échantillons ou l'analyse en laboratoire, tandis que les entrées à risque faible peuvent être libérées sans examen. Le score PREDICT d'un fabricant n'est pas statique il s'améliore avec une histoire de conformité propre et s'aggrave avec chaque violation, créant ainsi un fort incitatif à une conformité constante.

Examen physique et prélèvement d'échantillons au port

Lorsqu'un envoi est signalé pour examen par la FDA, le produit peut être soumis à un examen de l'étiquette (inspection visuelle de l'étiquette pour vérifier la conformité avec les exigences américaines), à un examen physique (inspection de l'état, de l'emballage et de l'apparence globale du produit) et à une collecte d'échantillons pour analyse de laboratoire (test de contaminants, d'agents pathogènes, d'ingrédients non déclarés ou de puissance). Pendant ce processus, le transport se déroulera au port ou dans un entrepôt lié et l'importateur assurera les coûts de stockage, de démolition et de manutention nécessaires à l'examen. L'analyse en laboratoire peut prendre des jours à des semaines selon les tests requis, et l'expédition reste en attente jusqu'à ce que la FDA fasse une détermination finale de la tolérance.

Détention, refus et droit à une audience

Si la FDA détermine qu'un produit semble être en violation de la Loi FD&C adulteré, mal marqué ou non conforme l'agence émet un avis d'action de la FDA détaillant les violations et proposant le refus d'admission. L'importateur a le droit de présenter des preuves que le produit n'est pas en violation (connu sous le nom de "témoignage" ou "prouvé de conformité") et peut demander une audience informelle. Si les preuves de l'importateur ne convainquent pas la FDA, le produit est officiellement refusé d'être admis et doit être exporté ou détruit dans les 90 jours aux frais de l'importateur. Les envois refusés sont enregistrés dans la base de données d'importation de la FDA et contribuent à l'historique de conformité du fabricant, ce qui affecte les scores PREDICT pour les envois futurs.

Le rôle du courtier douanier

Les courtiers douaniers américains agréés sont les intermédiaires entre l'importateur et la CBP/FDA, qui gèrent le dépôt de l'entrée, la soumission d'avis préalable (pour les aliments), la gestion des documents et la communication avec les deux agences. Un courtier douanier compétent qui comprend les exigences de la FDA peut prévenir de nombreuses erreurs de dépôt courantes codes de produit incorrects, manquants d'avis préalable, informations incorrectes sur le fabricant ou données d'entrée inexactes qui causent des retards et des examens inutiles. Les fabricants étrangers devraient veiller à ce que leurs importateurs américains utilisent des courtiers douaniers expérimentés dans le domaine des produits réglementés par la FDA, car la qualité de la dépôt des documents d'entrée affecte directement la transparence des dédouanements.

Comment FDABridge aide à la conformité aux importations

FDABridge veille à ce que vos enregistrements de la FDA enregistrement des établissements alimentaires, enregistrement des établissements pharmaceutiques ou enregistrement des cosmétiques du MoCRA soient actuels et précis, ce qui est l'exigence fondamentale pour une autorisation d'importation fluide. Les produits provenant d'installations enregistrées ayant des antécédents de conformité propres obtiennent des scores PREDICT plus favorables et sont moins en retard au port. Visitez fdabridge.com pour voir nos services d'enregistrement ou fdabridge.com/contact pour discuter de vos besoins en matière de conformité.