Comment exporter des produits cosmétiques, des aliments et des médicaments aux États-Unis en même temps: Conformité à la directive FDA dans plusieurs catégories

De nombreux fabricants étrangers produisent des produits couvrant plusieurs catégories réglementaires de la FDA. Une entreprise peut fabriquer des ingrédients aromatisants, des parfums cosmétiques et des produits pharmaceutiques hors ordonnance dans la même usine ou dans des usines connexes. Une entreprise de soins personnels peut produire des shampooings (cosmétiques), des shampooings anti-écorce (drogues) et des lavages de corps avec des prétendances antibactériennes (drogues) en plus de lotions corporelles (cosmétiques) et de suppléments alimentaires. Chaque catégorie de produits nécessite son propre ensemble d'enregistrements, de dépôts et d'obligations de conformité de la FDA et leur gestion ensemble nécessite une coordination soigneuse pour éviter les lacunes, les duplications et les conflits de conformité.

Systèmes d'enregistrement séparés pour chaque catégorie

La FDA maintient des systèmes d'enregistrement distincts pour chaque catégorie de produits. Les établissements alimentaires se sont enregistrés par le biais du système d'enregistrement et d'inscription unifié de la FDA (FURLS) en vertu de la partie 1 du CFR 21 sous-part H, avec un renouvellement biennial en octobre-décembre des années égale. Les établissements pharmaceutiques s'inscrivent par eDRLS en vertu de la partie 207 du CFR 21 et sont renouvelés annuellement en octobre-décembre de chaque année. Les installations cosmétiques sont enregistrées par l'intermédiaire de Cosmetics Direct dans le cadre du MoCRA, avec un renouvellement biennial. Chaque inscription est indépendante l'inscription en tant qu'établissement alimentaire ne vous enregistre pas en tant qu'établissement pharmaceutique ou établissement cosmétique, même si les trois activités se déroulent dans le même lieu physique. Une usine qui fabrique des aliments, des médicaments et des cosmétiques doit avoir trois enregistrements distincts avec trois cycles de renouvellement distincts.

Agents américains sur plusieurs enregistrements

Chaque inscription nécessite une désignation d'agent américain, mais le même agent américain peut servir pour toutes les inscriptions si l'agent accepte de le faire. Il s'agit de l'approche la plus pratique pour les fabricants de plusieurs catégories, car elle garantit que toutes les communications de la FDA, quelle que soit la catégorie de produit , sont reçues par un seul point de contact qui peut coordonner la réponse. Toutefois, chaque désignation d'agent américain doit être faite séparément dans chaque système d'enregistrement. Si un fabricant change son agent américain, le changement doit être effectué dans chaque système d'enregistrement où l'ancien agent a été désigné.

Implications de l'étiquetage pour les produits multicatégories

Les produits des différentes catégories de la FDA ont des exigences d'étiquetage différentes et les produits qui se situent dans des catégories différentes doivent respecter les exigences applicables les plus strictes. Un produit qui est à la fois un cosmétique et un médicament (comme un shampooing anti-épilepsie, un crème solaire hydratant ou un dentifrice au fluor) doit contenir à la fois des éléments d'étiquetage cosmétique (liste des ingrédients en vertu du 21 CFR 701) et des éléments d'étiquetage du médicament (panel des faits sur les médicaments en vertu du 21 CFR 201.66). Un complément alimentaire doit contenir un panneau de faits sur les suppléments (21 CFR 101.36) plutôt qu'un panneau de faits sur la nutrition. Faire erreur dans le format d'étiquetage par exemple, mettre un panneau de données nutritionnelles sur un supplément alimentaire ou omettre le panneau de données médicamenteuses d'un médicament en vente libre constitue une mauvaise marque et entraînera un refus d'importation.

Les exigences du CGMP pour les catégories

Différentes catégories de produits ont des normes CGMP différentes. Les installations alimentaires suivent la partie 117 du CFR 21 (contrôles préventifs de l'AMF). Les établissements de médicaments suivent les articles 21 du CFR 210 et 211 (CGMP du médicament). Les établissements de suppléments alimentaires suivent la section 111 du CFR 21 (CGMP de suppléments). Les installations cosmétiques suivront les normes GMP imposées par le MoCRA une fois terminées. Une installation qui fabrique des produits en catégories doit respecter la norme CGMP la plus stricte applicable pour chaque type de produit et veiller à ce que des contaminations croisées entre catégories de produits ne se produisent pas. Un médicament fabriqué sur un équipement utilisé également pour la production alimentaire présente des risques de contamination croisée qui doivent être résolus par des procédures de nettoyage validées, des équipements dédiés ou des contrôles de planification de la production.

Obligations de redevances annuelles

Les obligations de redevances diffèrent selon les catégories. L'enregistrement des établissements alimentaires n'a pas de frais gouvernementaux. L'enregistrement de l'établissement de médicaments comporte des frais annuels pour les utilisateurs en vertu de la PDUFA ou de la GDUFA. L'enregistrement des installations cosmétiques n'a actuellement aucune redevance d'utilisateur. Les disparités de tarifs signifient qu'un fabricant de plusieurs catégories doit suivre les différents calendriers de tarifs, les délais de paiement et les processus de facturation pour chaque catégorie de produit. Le fait de ne pas payer les frais d'établissement pharmaceutique peut entraîner une détention d'enregistrement qui bloque les importations de produits pharmaceutiques, même si les enregistrements alimentaires et cosmétiques de la même installation restent en bonne forme.

Comment FDABridge gère les enregistrements multicatégories

FDABridge est spécialisée dans la gestion des enregistrements de la FDA dans les catégories alimentaires, cosmétiques et médicaments en veillant à ce que chaque enregistrement soit actuel, chaque renouvellement soit suivi, chaque désignation d'agent américain soit cohérente et que les exigences de conformité spécifiques de chaque catégorie de produit soient traitées. Nos clients de plusieurs catégories bénéficient d'un seul point de coordination pour tous leurs besoins d'enregistrement de la FDA. Visitez fdabridge.com pour voir nos services dans les catégories alimentaire, cosmétique et médicament, ou fdabridge.com/contact pour discuter de vos besoins de conformité multi-catégories.