Comment choisir un service d'enregistrement de la FDA: Drapeaux rouges, questions à poser et service utile

Le marché des services d'enregistrement de la FDA est bondé, confus et dans trop de cas prédateur. Les fabricants étrangers qui cherchent à enregistrer leur usine auprès de la FDA sont souvent ciblés par des entreprises qui facturent des milliers de dollars pour ce qui équivaut à remplir un formulaire gouvernemental, par des courtiers qui n'ont pas d'expertise réglementaire réelle, et dans certains cas par des escroqueries franches qui prennent le paiement et ne livrent rien. Choisir le bon service d'enregistrement de la FDA peut vous faire économiser de l'argent, du temps et des maux de tête. Choisir le mauvais peut vous coûter à tous les trois et potentiellement votre capacité à vendre aux États-Unis.

Des drapeaux rouges à surveiller

Le premier drapeau rouge est un fournisseur qui prétend offrir l'approbation de la FDA pour votre produit. La FDA n'approuve pas les installations alimentaires, les installations cosmétiques, ou la plupart des produits cosmétiques et alimentaires. L'enregistrement est un dépôt de conformité, pas un processus d'approbation. Tout service qui promet l'approbation de la FDA ment ou ne comprend pas le cadre réglementaire qu'ils prétendent naviguer. Le deuxième indicateur est un fournisseur qui facture nettement plus que le taux de marché sans expliquer quels services supplémentaires justifient la prime. L'enregistrement des établissements alimentaires par la FDA par un service compétent devrait coûter des centaines de dollars, pas des milliers. Si un fournisseur cite 2 500 USD ou plus pour un enregistrement standard d'un établissement alimentaire, demandez exactement ce que vous obtenez au-delà de l'enregistrement lui-même.

Le troisième signe est un fournisseur qui ne vous pose pas de questions détaillées sur votre installation, vos produits et vos opérations avant de citer un prix. Un service compétent doit comprendre vos catégories de produits, vos processus de fabrication et votre statut réglementaire existant avant de pouvoir vous dire quelles documents vous avez besoin. Un fournisseur qui vous offre un prix fixe sans poser de questions va soit déposer un enregistrement générique qui ne reflète peut-être pas exactement votre installation, ou va revenir avec des frais supplémentaires une fois qu'ils réalisent la portée du travail.

Questions à poser avant d'embaucher un service d'enregistrement de la FDA

Demandez au fournisseur s'il sera votre agent américain ou si vous devez le régler séparément. Demandez si le service comprend l'acquisition du numéro DUNS ou seulement l'enregistrement de la FDA elle-même. Demandez-leur comment ils gèrent le renouvellement vous en informeront-ils avant l'ouverture de la fenêtre de renouvellement, ou est-ce que le renouvellement est un engagement séparé avec une redevance séparée? Demandez-leur s'ils fournissent des conseils sur la conformité à l'étiquette ou si l'enregistrement est le seul service inclus. Demandez- leur combien de temps le processus d'inscription prendra et quelles informations ils ont besoin de vous. Demandez-leur s'ils ont de l'expérience dans votre catégorie de produits spécifique les exigences d'un transformateur de fruits de mer sont différentes de celles d'un fabricant de confiserie, et un service qui traite toutes les inscriptions alimentaires de manière identique peut manquer des documents spécifiques à un programme tels que les inscriptions FCE/SID ou les exigences HACCP.

À quoi ressemble le bon service d'enregistrement de la FDA ?

Un bon service gère le processus d'enregistrement complet de l'acquisition du numéro DUNS à la soumission de la FDA, comprend la nomination d'un agent américain, fournit le suivi et la notification des renouvellements, communique dans votre langue et facture un prix transparent sans frais cachés. Un bon service vous indique également ce dont vous n'avez pas besoin si votre catégorie de produits ne nécessite pas de dépôt, un fournisseur réputé le dira plutôt que de vendre des services inutiles. Et un bon service répond rapidement. Les problèmes de conformité de la FDA sont souvent sensibles au temps un envoi détenu dans un port, un enregistrement qui a expiré, un avis de la FDA qui nécessite une réponse dans les jours. Si votre fournisseur prend une semaine pour répondre aux courriels, il n'est pas équipé pour gérer la conformité pour un exportateur actif.

Pourquoi FDABridge est différent

FDABridge a été construit spécifiquement pour les fabricants étrangers qui ont besoin de services d'enregistrement compétents et abordables de la FDA. Notre prix est transparent notre forfait d'enregistrement des aliments commence à 449 USD et comprend l'acquisition du numéro DUNS, l'enregistrement de la FDA, la nomination d'agent américain et le suivi des renouvellements. Nous desservons des clients dans plus de 30 langues par l'intermédiaire de représentants locaux au Moyen-Orient, en Asie du Sud, en Asie du Sud-Est, en Asie de l'Est, en Amérique latine, en Afrique subsaharienne, en Afrique du Nord et en Europe. Nous sommes soutenus par une organisation de certification accréditée avec une expertise approfondie en matière de sécurité alimentaire, de gestion de la qualité et de conformité réglementaire. Visitez fdabridge.com pour voir nos services et nos prix, ou fdabridge.com/contact pour parler avec notre équipe dans votre langue.