L'étiquetage des médicaments aux États-Unis suit des formats prescriptifs qui diffèrent fondamentalement en fonction du fait que le produit est un médicament sans ordonnance ou un médicament sur ordonnance. L'étiquetage des médicaments en vente libre est construit autour du tableau des faits sur les médicaments un format standardisé et axé sur le consommateur conçu pour aider les patients à prendre des décisions éclairées en matière d'auto-médicaments. L'étiquetage des médicaments sur ordonnance est construit autour du format de la règle d'étiquetage des médecins (RPL) également connue sous le nom de Highlights of Prescribing Information un document complet destiné aux cliniciens qui comprend des informations pharmacologiques, cliniques et de sécurité détaillées. Les fabricants étrangers de médicaments doivent déterminer quel format s'applique à leur produit et veiller à ce que l'étiquetage soit préparé dans le format correct avant l'entrée du produit sur le marché américain, car un format d'étiquetage incorrect constitue une violation de la marque incorrecte qui entraînera un refus d'importation.
Panel des faits sur les médicaments hors ordonnance en vertu du 21 CFR 201.66
Chaque médicament vendu en vente libre aux États-Unis doit contenir un panneau de données sur les médicaments sur son conteneur immédiat ou sur son emballage externe, formaté conformément au 21 CFR 201.66. Le panel des faits sur les drogues a une structure obligatoire qui doit apparaître dans l'ordre suivant: l'en-tête "Facts médicamenteux" dans une police et une taille spécifiées, les ingrédients actifs (s) et leur concentration ou quantité par unité de posologie, l'objectif (catégorie thérapeutique) de chaque ingrédient actif, les utilisations (indications) pour lesquelles le produit est commercialisé, une section d'avertissements comprenant des avertissements spécifiques à la monographie ainsi que des avertissements standard (comme "Ne pas être à la portée des enfants", "Si vous êtes enceinte ou allaitez, consultez un professionnel de la santé avant utilisation", et des alertes contre les allergies), les instructions d'utilisation, y compris le dosage par groupe d'âge, d'autres informations (comme les conditions de stockage), et les ingrédients inactifs répertoriés par ordre alphabétique.
Les spécifications du format sont très détaillées. L'en-tête "Factes sur les drogues" doit être affiché en blanc sur une barre de fond noire ou dans un format équivalent à haut contraste. Le texte doit contenir une taille minimale de type de 6 points avec une pointe suffisante (intervalle entre les lignes). Les balles doivent séparer les éléments individuels dans des sections. Le panneau doit être enfermé dans une boîte de contours avec des marges spécifiques. Les fabricants étrangers qui tentent d'adapter l'étiquetage provenant d'un autre marché tel que le format de l'EU PIL (Patient Information Leaflet) ou de l'insert de l'emballage japonais au format de Drug Facts constateront que le contenu, la structure et les exigences typographiques sont fondamentalement différents et ne peuvent pas être atteints par simple reformatage.
Étiquetage des médicaments sur ordonnance en vertu de la règle d'étiquetage médical
L'étiquetage des médicaments sur ordonnance suit le format établi par la règle d'étiquetage des médecins (RGM) en vertu des 21 CFR 201.56 et 201.57, finalisée en 2006. Le format PLR nécessite un document structuré qui commence par "Highlights of Prescribing Information" un résumé concis des informations les plus importantes sur le médicament suivi d'une section complète d'information sur la prescription avec 17 sections standard comprenant les indications et l'utilisation, la posologie et l'administration, les formes et les forces du dosage, les contre-indications, les avertissements et les précautions, les réactions indésirables, les interactions médicamenteuses, l'utilisation dans des populations spécifiques (gravidité, lactation, utilisation pédiatrique, utilisation gériatrique), le surdosage, la description, la pharmacologie clinique, la toxicologie non clinique, les études cliniques, la manière de fournir/entreposer et de manipuler, et les informations de conseil aux patients.
Différences entre l'étiquetage des médicaments aux États-Unis et celui international
Les fabricants étrangers tentent souvent d'utiliser leur étiquetage international existant comme base pour l'étiquetage américain, mais les différences entre les formats américains et internationaux sont substantielles. L'étiquetage de l'UE suit le format de résumé des caractéristiques du produit (SmPC) et de la notice d'information sur les patients (PIL) requis par l'EMA. L'étiquetage japonais est conforme aux exigences de l'AEPM. Aucun format de cartes directement sur le panel des faits sur les drogues américains ou le format PLR. Les exigences de contenu diffèrent (les États-Unis exigent un langage d'avertissement spécifique qui peut ne pas apparaître dans l'étiquetage international), la structure diffère (le panel américain Drug Facts a un ordre de section rigide que les autres formats ne suivent pas) et les spécifications typographiques diffèrent. Les fabricants étrangers devraient envisager un développement complet de l'étiquetage pour le marché américain plutôt que de tenter d'adapter l'étiquetage international existant.
Format SPL pour les soumissions d'étiquetage électronique
Tout étiquetage des médicaments doit être soumis à la FDA dans le format d'étiquetage structuré des produits (SPL) dans le cadre du processus d'inscription des médicaments. Le fichier SPL est un document XML qui contient le texte complet de l'étiquetage dans un format structuré et lisible par machine. Pour les médicaments en vente libre, le SPL comprend le contenu du panneau Drugs Facts. Pour les médicaments sur ordonnance, le SPL comprend les informations complète sur la prescription au format PLR. Le fichier SPL est soumis par le système ESG de la FDA et est traité dans la base de données DailyMed, qui sert de référentiel autoritaire pour l'étiquetage actuel des médicaments aux États-Unis. La présentation du SPL doit être mise à jour chaque fois que l'étiquetage change, et l'étiquetage actualisé doit être soumis à la prochaine mise à jour semiannuelle de la liste des médicaments (juin ou décembre).
Comment FDABridge gère la conformité à l'étiquetage des médicaments
FDABridge gère l'enregistrement des établissements pharmaceutiques et la liste des produits pharmaceutiques pour les fabricants étrangers, y compris la préparation et la soumission des dossiers SPL. Notre équipe s'assure que votre contenu d'étiquetage est correctement capturé au format SPL et soumis par le biais des systèmes électroniques de la FDA. Visitez fdabridge.com/drug pour voir nos services d'enregistrement des médicaments ou fdabridge.com/contact pour discuter de vos besoins en étiquetage des médicaments.
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