QMSR at ISO 13485 para sa Medikal na Device
Suriin ang ugnayan ng ISO 13485 at FDA QMSR at ang mga record ng quality system ng device.
Pribadong grupo · Quotation batay sa saklaw · Live na online · On-site ayon sa kasunduan
Indikatibong syllabus
- 21 CFR Part 820 QMSR at ang ugnayan nito sa ISO 13485
- Responsibilidad ng management, risk at dokumentasyon
- Mga kontrol sa design, produksyon at supplier
- Mga reklamo, CAPA, internal audit at mga interface sa FDA
Ano ang ibig sabihin ng sertipiko
Itinatala ng sertipiko ng FDABridge ang pagkumpleto sa napagkasunduang kurso at sa mga requirement nito sa partisipasyon o assessment. Hindi ito pag-apruba ng FDA, personnel certification o certification ng iyong organisasyon.
Hiwalay ang training sa mga regulatory filing, consulting, remediation at certification. Nakasaad sa nakasulat na proposal ang pinal na saklaw at presyo.
Mga inaasahang matututunan
- Ipaliwanag ang ugnayan ng QMSR at ISO 13485.
- Tukuyin ang mga kaugnay na record at ang mga susunod na hakbang sa pagpapatupad.
Para kanino ito
Mga quality at regulatory team para sa medikal na device
Ang kailangan namin para ito ay maiangkop
- Tukuyin ang mga uri ng device at status ng quality system.
- Ibahagi ang mga tungkulin, karanasan at prayoridad ng mga kalahok.
Mga hangganan ng saklaw
- Walang ibinibigay na ISO certification o FDA clearance.
- Hindi nagbibigay ang training ng pag-apruba ng FDA at hindi nito ginagarantiya ang compliance.
Ano ang kinukumpirma ng iyong nakasulat na proposal
Hiwalay ang training sa mga regulatory filing, consulting, remediation at certification. Nakasaad sa nakasulat na proposal ang pinal na saklaw at presyo.
Itinatala ng sertipiko ng FDABridge ang pagkumpleto sa napagkasunduang kurso at sa mga requirement nito sa partisipasyon o assessment. Hindi ito pag-apruba ng FDA, personnel certification o certification ng iyong organisasyon.