GMP ng FDA para sa Parmasyutiko at Kahandaan sa Audit
Talakayin ang ebidensya ng GMP at praktikal na kahandaan sa audit na angkop sa saklaw ng iyong paggawa ng gamot.
Pribadong grupo · Quotation batay sa saklaw · Live na online · On-site ayon sa kasunduan
Indikatibong syllabus
- Drug GMP sa ilalim ng 21 CFR Parts 210 at 211
- Mga quality system, tauhan at materyales
- Produksyon, laboratory controls at data integrity
- Mga deviation, CAPA, audit evidence at pag-uulat
Ano ang ibig sabihin ng sertipiko
Itinatala ng sertipiko ng FDABridge ang pagkumpleto sa napagkasunduang kurso at sa mga requirement nito sa partisipasyon o assessment. Hindi ito pag-apruba ng FDA, personnel certification o certification ng iyong organisasyon.
Hiwalay ang training sa mga regulatory filing, consulting, remediation at certification. Nakasaad sa nakasulat na proposal ang pinal na saklaw at presyo.
Mga inaasahang matututunan
- Kilalanin ang audit evidence na kaugnay ng mga requirement ng GMP.
- Tukuyin ang mga kaugnay na record at ang mga susunod na hakbang sa pagpapatupad.
Para kanino ito
Mga pharmaceutical quality team at internal auditor
Ang kailangan namin para ito ay maiangkop
- Tukuyin ang mga dosage form at sterile na saklaw.
- Ibahagi ang mga tungkulin, karanasan at prayoridad ng mga kalahok.
Mga hangganan ng saklaw
- Hindi kasama ang pag-apruba ng produkto at aktuwal na site inspection.
- Hindi nagbibigay ang training ng pag-apruba ng FDA at hindi nito ginagarantiya ang compliance.
Ano ang kinukumpirma ng iyong nakasulat na proposal
Hiwalay ang training sa mga regulatory filing, consulting, remediation at certification. Nakasaad sa nakasulat na proposal ang pinal na saklaw at presyo.
Itinatala ng sertipiko ng FDABridge ang pagkumpleto sa napagkasunduang kurso at sa mga requirement nito sa partisipasyon o assessment. Hindi ito pag-apruba ng FDA, personnel certification o certification ng iyong organisasyon.