Ang FD&C Red No. 3, na tinatawag ding erythrosine o E127, ang nagbibigay ng matingkad na cherry-pink na kulay sa kendi, dekorasyon ng cake, frosting, cocktail cherry, ilang snack at ilang dessert. Binawi ng FDA ang awtorisasyon nito para gamitin sa pagkain at sa mga gamot na nilulunok. Para sa pagkain, ang compliance date ay Enero 15, 2027. Pagkatapos ng petsang iyon, ang pagkaing may Red No. 3 na iniaalok para ibenta sa Estados Unidos ay gumagamit ng color additive na walang balidong awtorisasyon, at maaari itong ituring ng FDA na adulterated. Pareho ang pagtrato ng patakaran sa mga imported na pagkain at sa mga pagkaing gawa sa US.
Ang mahahalagang petsa
- Enero 15, 2027: hindi na maaaring gamitin ang Red No. 3 sa pagkaing ibinebenta sa Estados Unidos. Binawi ng FDA ang listing sa 21 CFR 74.303.
- Enero 18, 2028: ang parehong deadline para sa mga gamot na nilulunok, gaya ng ilang tableta, syrup at chewable. Binawi ng FDA ang listing sa 21 CFR 74.1303.
Binawi ng FDA ang awtorisasyon sa ilalim ng Delaney Clause ng Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. Ipinagbabawal ng probisyong ito sa FDA na pahintulutan ang isang food o color additive na napatunayang nagdudulot ng kanser sa tao o hayop. Hindi na pinapayagan ang Red No. 3 sa mga kosmetiko o gamot na ipinapahid sa labas ng katawan mula pa noong 1990, kaya isinasara ng aksiyong ito ang natitirang paggamit nito sa pagkain at sa mga gamot na nilulunok.
Bakit mas lantad sa panganib ang mga dayuhang exporter kaysa sa inaakala nila
Kakaunti lang ang dayuhang manufacturer na sadyang naglalagay ng Red No. 3 para sa merkado ng US. Kadalasang nagmumula ang panganib sa ibang bahagi ng supply chain:
- Isang recipe na binuo ilang taon na ang nakalipas para sa merkado ng US at hindi na nasuri ng sinuman mula noon.
- Isang compound ingredient gaya ng sprinkles, may-kulay na asukal, piraso ng prutas, palaman o dekorasyon na binili sa supplier na gumagamit ng erythrosine.
- Isang produktong ibinebenta sa mga merkadong pinapayagan pa ang E127 para sa ilang gamit, at ang parehong recipe ay ipinapadala sa Estados Unidos.
- Mga private-label na produkto na ginawa ayon sa lumang specification ng isang mamimili sa US.
Karaniwang dahilan ng import refusal ang mga problema sa color additive, at madali itong makita sa label. Ipinapakita ng aming case study tungkol sa pomegranate juice na tinanggihan dahil sa ilegal na kulay kung paanong ang isang hindi aprubadong kulay ay kayang pigilan ang buong kargamento sa border.
Checklist sa reformulation
- Hanapin sa bawat product specification para sa US ang "FD&C Red No. 3", "Red 3", "erythrosine", "E127" at CI 45430.
- Humingi sa bawat supplier ng may-kulay o compound ingredient ng nakasulat na pahayag na walang erythrosine ang materyal, at itago ito sa inyong supplier file.
- Pumili ng pamalit na kulay na awtorisado para sa kategorya ng inyong pagkain sa 21 CFR Parts 73 at 74. Ang ilang kulay ay nangangailangan ng batch certification mula sa FDA, at hindi maaaring gamitin ang mga color additive nang lampas sa mga gamit at limitasyong nakasaad sa listing nito.
- Subukan ang bagong recipe para sa katatagan ng kulay, shelf life at lasa. Kadalasang mas mabilis kumupas ang mga natural na kulay kapag nalantad sa liwanag at init.
- I-update ang listahan ng sangkap. Ang mga certified color ay dapat ideklara gamit ang tiyak na pangalan nito, gaya ng "Red 40", at ang mga kulay na exempted sa certification ay dapat ideklara ayon sa hinihingi ng 21 CFR 101.22.
- Planuhin ang inyong stock. Makipagkasundo sa inyong importer sa US kung gaano karaming lumang inventory ang nasa US channel at kung kailan maaaring ipadala ang huling lot na may Red No. 3 para maubos ito bago ang deadline.
Bahagi ng trabaho ang pagbabago sa label
Anumang pagbabago sa kulay ay nangangahulugan ng bagong listahan ng sangkap at madalas ay bagong artwork. Magandang pagkakataon din ito para suriin ang iba pang bahagi ng label: Nutrition Facts, deklarasyon ng allergen, net quantity, at ang pangalan at address ng manufacturer o distributor. Tinatalakay ng aming kumpletong gabay sa FDA food labeling para sa mga dayuhang exporter ang bawat kinakailangang elemento. Dapat ding basahin ng mga gumagawa ng confectionery ang aming gabay sa pag-export ng confectionery at tsokolate sa Estados Unidos, dahil ang mga kategoryang iyon ang may pinakamataas na panganib pagdating sa Red No. 3.
Higit pa sa Red No. 3
Ang Red No. 3 ang kulay na may tiyak na legal na deadline. Hinikayat din ng FDA sa publiko ang industriya ng pagkain na lumayo sa iba pang synthetic dye na gawa sa petrolyo, at ilang estado sa US ang nagpasa ng sarili nilang mga paghihigpit sa kulay, halimbawa sa pagkain sa paaralan. Hiwalay ang mga patakarang pang-estado at boluntaryong programang ito sa pederal na pagbawi at madalas itong nagbabago. Kung magre-reformulate na rin lang kayo, maraming exporter ngayon ang pumipili ng mga kulay mula sa natural na pinagmulan, para hindi na nila kailangang baguhin muli ang recipe sa hinaharap.
Panatilihing updated ang iba pang bahagi ng inyong FDA file
Hindi binabago ng reformulation ang mga obligasyon ng inyong pasilidad. Panatilihing updated ang inyong pagpaparehistro ng pasilidad ng pagkain at US Agent, at tiyaking tama ang paglalarawan ng Prior Notice ng bawat kargamento sa produkto. Kapag handa na ang bagong label, masusuri ito ng pagsusuri ng label ng pagkain ng FDABridge bago kayo maglimbag.
Mga sanggunian
- Pahina ng FDA, FD&C Red No. 3: https://www.fda.gov/industry/color-additives/fdc-red-no-3
- 21 CFR Part 74, Listing of Color Additives Subject to Certification (listahan ng mga color additive na kailangang i-certify): https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-74