Pagrehistro ng mga pasilidad ng kosmetiko ng MoCRA: Ano ang Nagbago sa ilalim ng Modernization of Cosmetics Regulation Act

Ang pagrehistro ng mga pasilidad ng kosmetiko ng MoCRA ay ang pinaka-mahalagang pagbabago sa regulasyon ng mga kosmetiko sa Estados Unidos sa mahigit na 80 taon. Ang Modernization of Cosmetics Regulation Act, na sinulatan sa batas noong Disyembre 2022 bilang bahagi ng Consolidated Appropriations Act, ay nagbigay sa FDA ng makabuluhang awtoridad sa mga produkto sa kosmetiko sa unang pagkakataon mula noong 1938 Federal Food, Drug, at Cosmetic Act. Bago ang MoCRA, ang pagpaparehistro ng mga pasilidad sa kosmetiko sa Estados Unidos ay boluntaryo sa ilalim ng Voluntary Cosmetic Registration Program (VCRP). Sa ilalim ng MoCRA, ito ay obligasyong at ang mga kahihinatnan ng hindi pagsunod ay tunay na mga aksyon sa pagpapatupad, hindi mga paalala sa pamamahala.

Ano ang talagang kinakailangan ng pagrehistro ng mga pasilidad ng kosmetiko ng MoCRA

Ang bawat pasilidad na gumagawa o namamahala ng mga produkto ng kosmetiko para sa pag-aapruba sa Estados Unidos ay dapat magparehistro sa FDA, anuman ang lokasyon ng pasilidad. Ang mga panlabas na pasilidad ay nabababantayan ng parehong kinakailangan sa pagpaparehistro bilang mga panloob na pasilidad. Ang pagpaparehistro ay dapat maglakip ng buong legal na pangalan at address ng pasilidad, isang natatanging identifier ng pasilidad (Facility ID), impormasyon ng contact ng responsable, mga pangalan ng tatak ng mga produkto na ginawa sa pasilidad, at mga kategorya ng produkto na ginawa sa site. Ang mga panlabas na pasilidad ay dapat ding mag-sign ng isang US Agent ang kinakailangan ay sumasalamin sa modelo ng pasilidad sa pagkain sa ilalim ng Bioterrorism Act.

Ang pagrehistro ng pasilidad ay isang hiwalay na pag-file mula sa pag-list ng produkto. Sa ilalim ng MoCRA, ang responsable na tao na tinukoy bilang ang tagagawa, packager, o distributor na ang pangalan ay lumitaw sa label ng produkto ay dapat rin maglista ng bawat produkto ng kosmetiko na ipinagbili sa merkado ng US. Ang listahan ng produkto ay naglalaman ng pangalan ng produkto gaya ng makikita sa label, ang code ng kategorya ng produkto, impormasyon ng responsable na tao, listahan ng mga sangkap, at ID ng Facility ng pasilidad ng paggawa. Ang pagpaparehistro ay sumasaklaw sa site; ang listahan ay sumasaklaw sa produkto. Ang parehong mga bagay ay obligasyong, at ang isang pasilidad ay maaaring mag-register nang walang mga produkto na nakalista, o ang mga produkto ay maaaring makalista lamang pagkatapos ang mga detalye ng responsable ay katumbas sa isang nakalista na pasilidad.

Anong mga produkto at kumpanya ang sakop

Ang kahulugan ng isang kosmetiko sa ilalim ng MoCRA ay sumusunod sa kahulugan ng FD&C Act: anumang bagay na inilaan na mag-rub, magbubuhos, mag-spray, o mag-spray sa, isulud sa, o iba pang inilalapat sa katawan ng tao para sa paglilinis, pagpapahusay, pagpapalakas ng kaakit-akit, o pagbabago ng hitsura. Kasama dito ang pag-aalaga sa balat, makeup, pag-aalaga sa buhok, mga amoy, deodorant, mga produkto sa kuko, at mga produkto sa personal na higiena na hindi nakikilasipikado bilang droga. Ang mga produkto na gumagawa ng mga pang-aangkin sa gamot tulad ng mga paggamot sa acne, sunscreen, dandruff shampoos, o antiperspirants ay kinokontrol bilang mga gamot sa ilalim ng isang hiwalay na panukalang, hindi bilang mga kosmetiko sa ilalim ng MoCRA.

Nagsasama ang MoCRA ng isang exemption sa maliit na negosyo para sa mga pasilidad na may average na pandaigdigang taunang benta sa US ng mga produkto sa kosmetiko sa ilalim ng $1 milyon sa nakaraang tatlong taon. Ang mga maliliit na negosyo ay nakasalalay sa pagrehistro ng pasilidad at sa pag-lista ng mga produkto, ngunit ang pagpapalawan ay hindi nakakaalam sa mga produkto na nakikipag-ugnay nang direkta sa mga mucus membrane ng mata sa ilalim ng normal o makatwirang na pag-aari, mga produkto na inject, mga produkto na inilaan para sa panloob na paggamit, o mga produkto na inilaan upang baguhin ang hitsura sa loob ng higit sa 24 oras at hindi karaniwang alisin ng mga mamimili. Ang isang maliit na tatak na nagbebenta ng mga serum sa mata o mga paggamot sa mga eyelash ay hindi sakop ng exemption, kahit na ang kita ay mas mababa sa hangganan.

Ang bagong obligasyon sa pag-uulat ng mga negatibong kaganapan

Nag-introduce ang MoCRA ng isang mandatory na sistema ng pag-uulat ng mga negatibong kaganapan na hindi umiiral sa ilalim ng dating boluntaryong panukalang-loob. Ang mga responsable ay dapat mag-ingat ng mga talaan ng mga negatibong pangyayari na nauugnay sa paggamit ng kanilang mga produkto sa kosmetiko, at dapat magreport ng malubhang mga pangyayari sa FDA sa loob ng 15 araw ng negosyo mula sa pagtanggap. Kabilang sa isang malubhang pangyayari ang kamatayan, isang nakapanganib sa buhay na karanasan, pagpapahospital sa ospital, patuloy o malaking kapansanan, likas na anomalya, impeksyon, o isang pangyayari na nangangailangan ng medikal o operasyon upang maiwasan ang isa sa mga resulta sa itaas. Ang mga tala ng lahat ng mga negatibong pangyayari seryosong o hindi ay dapat na panatilihin sa loob ng anim na taon (tatlo na taon para sa mga maliliit na negosyo).

Ito ay kumakatawan sa isang pangunahing pagbabago sa modelo ng pagsunod. Sa ilalim ng dating boluntaryong panukalang-loob, ang FDA ay walang sistematikong pananaw sa mga isyu sa seguridad ng produkto sa merkado ng mga kosmetiko. Sa ilalim ng MoCRA, ang FDA ay nakatanggap ng mga istrukturan na ulat tungkol sa malubhang mga pangyayari at maaaring suriin ang mga pattern sa mga produkto, sangkap, at tagagawa. Ang mga brand na hindi kailanman nagkaroon ng pormal na sistema ng pagsubaybay sa mga masasamang pangyayari ay kinakailangan upang magtayo ng isa at mag-operate ito bago mangyari ang mga masamang pangyayari, hindi bilang tugon sa kanila.

Ang mabuting kasanayan sa paggawa at patunay ng seguridad

Inutusan ng MoCRA ang FDA na mag-issue ng mga regulasyon sa Good Manufacturing Practice (GMP) para sa mga kosmetiko, na may statutory deadline para sa isang iminungkahi na patakaran at isang huling patakaran. Ang GMP framework ay inaasahang sakupin ang mga kondisyon ng pasilidad, kontrol ng kagamitan, dokumentasyon ng proseso, pamamahala ng mga raw materyales, pagsubok ng mga natapos na produkto, at paggamot ng mga reklamo. Ang mga panlabas na pasilidad na nagtatrabaho na sa ilalim ng ISO 22716 ay makakataguyod ng malaking overlap sa inaasahang framework ng FDA, ngunit ang ISO 22716 lamang ay hindi isang ligtas na hawakan ang framework ng FDA ay magkakaroon ng sariling mga tiyak na kinakailangan kapag natapos.

Kinakailangan din ng MoCRA na ang mga responsable na tao ay mag-ingat ng mga talaan na nagpapakita ng sapat na patunay ng kaligtasan para sa bawat produkto sa kosmetiko. "Kahusay na patunay ng kaligtasan" ang mga pagsubok o pag-aaral, pananaliksik, pag-aaral, o iba pang katibayan o impormasyon na sapat upang patunayan ang isang makatuwirang katiyakan na ang isang produkto ng kosmetiko ay ligtas sa ilalim ng kanyang nakalabel na paggamit at sa ilalim ng makatuwirang inaasahan na mga kondisyon ng paggamit. Ito ay isang kinakailangan sa dokumentasyon, hindi isang pre-market approval ngunit ang mga talaan ay dapat umiiral at dapat magamit sa FDA sa kahilingan. Ang mga dayuhang tatak na nagtiwala sa pangkalahatang mga paniniwala sa seguridad o nakaraan na kasaysayan ng merkado nang walang pormal na mga talaan ng patunay ay nakikipag-ugnay sa isang malaking pagkukulang.

Paano nag-iiba ang pagrehistro ng mga pasilidad ng kosmetiko ng MoCRA mula sa sistema ng EU

Ang mga brand na nagbebenta sa parehong merkado ng US at EU ay madalas na sinusubukan na mapahin ang mga kinakailangan ng MoCRA sa EU Regulation 1223/2009 at natagpuan na ang dalawang sistema ay malaki ang pagkakaiba. Hindi kinakailangan ng MoCRA na may isang kwalipikadong assessor ng seguridad ang mag-assess ng seguridad bago mag-market ang EU ay nangangailangan ng isang kumpletong ulat sa seguridad ng mga produkto sa kosmetiko na sinulatan ng isang kwalipikadong tao para sa bawat produkto. Hindi kinakailangan ng MoCRA ang katumbas ng Product Information File. Ang EU ay walang pagrehistro sa antas ng pasilidad sa antas ng EU iniipaalam nito sa antas ng produkto sa pamamagitan ng CPNP. Ang MoCRA ay may mga kinakailangan sa antas ng pasilidad at sa antas ng produkto.

Ang praktikal na kahihinatnan ay ang dokumentasyon na kumumpirma sa MoCRA ay bihirang sapat upang matugunan ang mga kinakailangan ng EU CPNP, at ang dokumentasyon ng PIF na kumumpirma sa EU bihirang naglalaman ng lahat ng kinakailangan para sa mga rekord ng mga negatibong kaganapan at patunay ng MoCRA. Ang mga brand na nagtatrabaho sa parehong merkado ay nangangailangan ng mga parallel compliance file isa para sa MoCRA, isa para sa CPNP sa halip na isang solong pinagtibay na file. Ang pagtrato sa dalawa bilang maibabago ay isa sa pinakamahal na pagkakamali na maaaring gawin ng isang multi-market brand.

Paano nakikipag-usap ang FDABridge sa pagrehistro ng mga pasilidad ng kosmetiko ng MoCRA

Ang FDABridge ay nagpapatakbo ng pagrehistro ng mga pasilidad ng kosmetiko ng MoCRA at pag-lista ng mga produkto para sa mga dayuhang marka ng kosmetiko mula sa dulo hanggang dulo. Kasama sa aming serbisyo ang pagkuha ng Facility ID, appointment ng US Agent, pag-list ng produkto para sa bawat SKU, at patuloy na pagpapanatili ng talahan habang umuunlad ang mga linya ng produkto. Pumunta sa fdabridge.com/cosmetics upang makita ang aming mga serbisyo ng MoCRA o fdabridge.com/apply/cosmetics upang simulan ang iyong pag-file.