Pagrehistro ng mga pasilidad ng kosmetiko ng MoCRA: Ano ang Nagbago sa ilalim ng Modernization of Cosmetics Regulation Act

Idinagdag ng MoCRA ang pagpaparehistro ng pasilidad ng kosmetiko at paglista ng produkto sa ilalim ng FD&C Act seksyon 607. Ang may-ari o operator ng isang sakop na pasilidad ay responsable para sa pagpaparehistro nito; ang tagagawa, nagbabalot o distributor na nakasaad sa etiketa ng produktong kosmetiko ang responsable para sa paglista ng produktong iyon. Suriin muna ang aktibidad, klasipikasyon ng produkto at mga eksepsyon bago ipalagay na kinakailangan ang pagsusumite. Ang pagpaparehistro o paglista ay hindi pag-apruba, sertipikasyon o garantiya ng FDA ng pagpasok sa pamilihang U.S.

Ano ang talagang kinakailangan ng pagrehistro ng mga pasilidad ng kosmetiko ng MoCRA

Karaniwan, ang may-ari o operator ay nagrerehistro ng isang U.S. o banyagang pasilidad na gumagawa o nagpoproseso ng kosmetiko para sa distribusyon sa U.S., maliban kung may nalalapat na exemption. Ang isang lokasyon na tanging naglalagay ng label, nagre-relabel, nag-iimpake, nagre-reimpake, nag-iimbak o nagdi-distribute ng kosmetiko ay hindi saklaw para sa aktibidad na iyon lamang; ang pagpuno ng lalagyan ng produkto ay hindi itinuturing na simpleng pag-iimpake para sa exemption na ito. Isang kontratong manufacturing facility lamang ang kailangan ng isang rehistrasyon kahit na nagseserbisyo ito sa maraming responsable na tao; ang isang kwalipikadong responsable na tao ay maaaring magsumite nito para sa pasilidad na iyon. Ang Form FDA 5066 ay humihiling ng impormasyon tungkol sa may-ari/operator, pasilidad at kategorya ng produkto, at kontak ng U.S. agent para sa isang covered na banyagang pasilidad. Ginagamit ng FDA ang FEI bilang numero ng pagrerehistro ng pasilidad: suriin at gamitin muli ang umiiral na FEI o humiling ng bago bago magsumite. Opsyonal ang DUNS na impormasyon dito. Karaniwang nagrerehistro ang isang bagong sakop na pasilidad sa loob ng 60 araw mula sa unang paggawa o pagproseso ng mga kosmetiko para sa pamamahagi sa U.S., alinsunod sa mga itinakdang petsa ng transisyon ng batas. Ang kinakailangang pagrerehistro ay nire-renew bawat dalawang taon mula sa unang petsa nito, at ang mga pagbabago sa kinakailangang impormasyon ng pagrerehistro ay karaniwang dapat baguhin sa loob ng 60 araw. Tingnan ang https://www.fda.gov/media/170732/download?attachment= }

Ang pagrerehistro ng pasilidad at paglalagay ng listahan ng produkto ay hiwalay. Ang taong responsable na nakalagay sa label ang magsusumite o titiyakin ang pagsusumite ng listahan para sa isang sakop na produktong pangkosmetiko na binebenta. Ang Form FDA 5067 ay naglalaman ng pangalan/kategorya ng produkto, mga sangkap, at mga pasilidad sa paggawa na naaangkop. Kung ang isang pasilidad ay hindi kinakailangang magparehistro at walang kinakailangang FEI-based na numero ng rehistro, ang pangalan at address nito ay maaaring ibigay bilang kapalit. Maaaring isama sa isang listahan ang mga magkaparehong pormulasyon o mga variant na nagkakaiba lamang sa kulay, pabango, lasa, o dami; ang isang FDA filing bawat komersyal na SKU ay hindi pangkalahatan. Karaniwang nililista ang mga bagong produkto sa loob ng 120 araw mula sa marketing, ayon sa mga patakaran sa transisyon, at ang pag-update ng listahan ay taun-taon. Tingnan ang https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products .

Anong mga produkto at kumpanya ang sakop

Ang klasipikasyon ng isang produkto ay nakadepende sa aktwal nitong layunin at mga pahayag. Ang ilang artikulo ay maaaring parehong kosmetiko at gamot; ang mga produktong sakop ng mga kinakailangan para sa gamot o kagamitan ay maaaring may iba't ibang obligasyon sa pagrerehistro/paglista sa ilalim ng FD&C Act seksyon 613. Ang mga pahayag tungkol sa sunscreen, paggamot sa acne o antiperspirant ay maaaring mag-trigger ng mga kinakailangan para sa gamot. Ang label ng kosmetiko, FEI ng pasilidad o MoCRA filing ay hindi pumapalit sa naaangkop na landas para sa gamot o kagamitan. Suriin ang partikular na produkto at aktibidad sa halip na ituring ang bawat banyagang produktong pampaganda bilang karaniwang kosmetiko.

Maaaring hindi kailangang magparehistro sa pasilidad ng kosmetiko at maglista ng produkto ang ilang maliliit na negosyo kapag ang kanilang karaniwang taunang kabuuang benta ng kosmetiko sa U.S. sa nakaraang tatlong taong panahon ay nasa ibaba ng statutory threshold na inayos ayon sa implasyon at kwalipikado ang kanilang mga aktibidad. Ang eksemptiyon ay hindi saklaw ang mga negosyo na humahawak ng tinukoy na mga produkto na regular na nakikipag-ugnayan sa mucous membrane ng mata, ini-inject, idinisenyo para sa panloob na paggamit, o nagbabago ng hitsura nang higit sa 24 na oras kapag ang karaniwang paggamit ay hindi kasama ang pagtanggal ng consumer. Ang mga eksepsyon na may kaugnayan sa gamot/kagamitan ay nangangailangan din ng pagsusuri sa bawat kaso. Ang isang exempt na pasilidad ng pagmamanupaktura na walang kinakailangang numero ng rehistro ay maaaring tukuyin sa pamamagitan ng pangalan at address sa isang listahan.

Ang bagong obligasyon sa pag-uulat ng mga negatibong kaganapan

Nag-introduce ang MoCRA ng isang mandatory na sistema ng pag-uulat ng mga negatibong kaganapan na hindi umiiral sa ilalim ng dating boluntaryong panukalang-loob. Ang mga responsable ay dapat mag-ingat ng mga talaan ng mga negatibong pangyayari na nauugnay sa paggamit ng kanilang mga produkto sa kosmetiko, at dapat magreport ng malubhang mga pangyayari sa FDA sa loob ng 15 araw ng negosyo mula sa pagtanggap. Kabilang sa isang malubhang pangyayari ang kamatayan, isang nakapanganib sa buhay na karanasan, pagpapahospital sa ospital, patuloy o malaking kapansanan, likas na anomalya, impeksyon, o isang pangyayari na nangangailangan ng medikal o operasyon upang maiwasan ang isa sa mga resulta sa itaas. Ang mga tala ng lahat ng mga negatibong pangyayari seryosong o hindi ay dapat na panatilihin sa loob ng anim na taon (tatlo na taon para sa mga maliliit na negosyo).

Ito ay kumakatawan sa isang pangunahing pagbabago sa modelo ng pagsunod. Sa ilalim ng dating boluntaryong panukalang-loob, ang FDA ay walang sistematikong pananaw sa mga isyu sa seguridad ng produkto sa merkado ng mga kosmetiko. Sa ilalim ng MoCRA, ang FDA ay nakatanggap ng mga istrukturan na ulat tungkol sa malubhang mga pangyayari at maaaring suriin ang mga pattern sa mga produkto, sangkap, at tagagawa. Ang mga brand na hindi kailanman nagkaroon ng pormal na sistema ng pagsubaybay sa mga masasamang pangyayari ay kinakailangan upang magtayo ng isa at mag-operate ito bago mangyari ang mga masamang pangyayari, hindi bilang tugon sa kanila.

Ang mabuting kasanayan sa paggawa at patunay ng seguridad

Iniuutos ng MoCRA ang FDA na bumuo ng regulasyon para sa mga pinakamahusay na gawi sa paggawa ng kosmetiko, ngunit ang isang itinalagang petsa sa batas, draft na gabay, o ISO 22716 ay hindi mismo isang pinal na FDA cosmetics GMP rule. Suriin ang kasalukuyang kalagayan ng paggawa ng regulasyon ng FDA bago ilarawan ang isang pangangailangan bilang pinal. Mananatiling mahalaga ang hiwalay na sapat na tala ng pagpapatunay ng kaligtasan ng responsable na tao; ang FDA registration o listing ay hindi nagtatatag ng kaligtasan o pag-apruba ng produkto. Ang gabay sa pagpaparehistro/lista ng FDA noong Disyembre 2024 ay pinal maliban sa Appendix B na mga tanong 20–22 tungkol sa mga U.S. agents, na nananatiling ipinapamahagi lamang para sa komento. Tingnan ang https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-industry-registration-and-listing-cosmetic-product-facilities-and-products .

Kinakailangan din ng MoCRA na ang mga responsable na tao ay mag-ingat ng mga talaan na nagpapakita ng sapat na patunay ng kaligtasan para sa bawat produkto sa kosmetiko. "Kahusay na patunay ng kaligtasan" ang mga pagsubok o pag-aaral, pananaliksik, pag-aaral, o iba pang katibayan o impormasyon na sapat upang patunayan ang isang makatuwirang katiyakan na ang isang produkto ng kosmetiko ay ligtas sa ilalim ng kanyang nakalabel na paggamit at sa ilalim ng makatuwirang inaasahan na mga kondisyon ng paggamit. Ito ay isang kinakailangan sa dokumentasyon, hindi isang pre-market approval ngunit ang mga talaan ay dapat umiiral at dapat magamit sa FDA sa kahilingan. Ang mga dayuhang tatak na nagtiwala sa pangkalahatang mga paniniwala sa seguridad o nakaraan na kasaysayan ng merkado nang walang pormal na mga talaan ng patunay ay nakikipag-ugnay sa isang malaking pagkukulang.

Paano nag-iiba ang pagrehistro ng mga pasilidad ng kosmetiko ng MoCRA mula sa sistema ng EU

Ang mga brand na nagbebenta sa parehong merkado ng US at EU ay madalas na sinusubukan na mapahin ang mga kinakailangan ng MoCRA sa EU Regulation 1223/2009 at natagpuan na ang dalawang sistema ay malaki ang pagkakaiba. Hindi kinakailangan ng MoCRA na may isang kwalipikadong assessor ng seguridad ang mag-assess ng seguridad bago mag-market ang EU ay nangangailangan ng isang kumpletong ulat sa seguridad ng mga produkto sa kosmetiko na sinulatan ng isang kwalipikadong tao para sa bawat produkto. Hindi kinakailangan ng MoCRA ang katumbas ng Product Information File. Ang EU ay walang pagrehistro sa antas ng pasilidad sa antas ng EU iniipaalam nito sa antas ng produkto sa pamamagitan ng CPNP. Ang MoCRA ay may mga kinakailangan sa antas ng pasilidad at sa antas ng produkto.

Ang praktikal na kahihinatnan ay ang dokumentasyon na kumumpirma sa MoCRA ay bihirang sapat upang matugunan ang mga kinakailangan ng EU CPNP, at ang dokumentasyon ng PIF na kumumpirma sa EU bihirang naglalaman ng lahat ng kinakailangan para sa mga rekord ng mga negatibong kaganapan at patunay ng MoCRA. Ang mga brand na nagtatrabaho sa parehong merkado ay nangangailangan ng mga parallel compliance file isa para sa MoCRA, isa para sa CPNP sa halip na isang solong pinagtibay na file. Ang pagtrato sa dalawa bilang maibabago ay isa sa pinakamahal na pagkakamali na maaaring gawin ng isang multi-market brand.

Paano nakikipag-usap ang FDABridge sa pagrehistro ng mga pasilidad ng kosmetiko ng MoCRA

Nagbibigay ang FDABridge ng nakatuon na tulong sa pagpaparehistro ng pasilidad ng kosmetiko na may suporta mula sa FEI at napagkasunduang coverage para sa unang taon ng U.S. agent kung naaangkop. Ang pagsusuri ng listahan ng produkto at label ay magkakahiwalay na propesyonal na serbisyo na may nakapublish na bayad; ang $75 bawat yunit ng serbisyo sa listahan ng produkto ay hindi nangangahulugang palaging kinakailangan ng FDA ang hiwalay na listahan para sa bawat SKU. Kumpirmahin ang aktwal na estado ng pasilidad, responsableng tao, exemption at mga bahagi ng gagawin bago umorder sa https://fdabridge.com/fil/mga-kosmetiko o https://fdabridge.com/fil/pagpaparehistro-ng-pasilidad-ng-kosmetiko . Ang isang pagkilala o bayad ay hindi proseso, pag-apruba o pagpasok sa pag-import ng FDA.