DUNS Number para sa Pagrehistro ng FDA: Ang Mga Tanong Karamihan sa mga Naglulunsad

Ang isang numero ng DUNS Data Universal Numbering System number ay isang siyam na digit na identifier na inilaan ng Dun & Bradstreet sa mga entity ng negosyo sa buong mundo. Para sa mga dayuhang tagagawa ng pagkain, ito ay isang kinakailangang data field kapag nag-submit ng isang FDA food facility registration sa pamamagitan ng FDA's FURLS system. Kung walang numero ng DUNS, hindi maaaring ma-complete ang FURLS submission. Ito ang mga tanong na madalas nating makukuha mula sa mga tagagawa na nagtatrabaho sa hakbang na ito.

Kailangan ba ng DUNS number para sa lahat ng mga pagpaparehistro ng FDA?

Ang isang numero ng DUNS ay kinakailangan para sa pagpaparehistro ng mga pasilidad sa pagkain ng FDA (ang pagpaparehistro na ipinadala sa pamamagitan ng FURLS sa ilalim ng 21 CFR Part 1, Subpart H). Ito ay hinihiling din kahit na ang tiyak na kinakailangan ay nag-iiba sa ilang FDA drug establishment registration workflows. Para sa pagpaparehistro ng mga pasilidad sa kosmetiko sa ilalim ng MoCRA, ang isang numero ng DUNS ay hindi kasalukuyang kinakailangan na larangan, bagaman maaari itong magamit para sa mga layunin ng pag-verify ng pagkakakilanlan. Kung nag-register ka ng isang food facility o isang drug establishment, isipin na kakailanganin ng isang DUNS number.

Gaano katagal ang kailangan upang makakuha ng isang DUNS numero?

Nag-aalok ang Dun & Bradstreet ng isang libreng numero ng DUNS sa pamamagitan ng kanilang proseso ng pagrehistro ng pamahalaan at hindi komersyal, na tumatagal sa pagitan ng 5 at 30 araw ng negosyo depende sa bansa. Para sa mga tagagawa na nangangailangan ng isang numero ng DUNS nang mabilis bago ang isang deadline ng pagpaparehistro, nag-aalok ang D&B ng isang pinabilis na pagpipilian sa pagbabayad sa pamamagitan ng kanilang mga komersyal na produkto na maaaring maghatid ng numero sa loob ng isang hanggang dalawang araw ng negosyo. Karamihan sa mga dayuhang tagagawa na humingi ng aplikasyon para sa pagpaparehistro ng FDA ng mga pasilidad sa pagkain sa unang pagkakataon ay dapat mag-imbento ng hindi bababa sa dalawang linggo para sa pagkuha ng numero ng DUNS bago magsimula sa pag-submit ng FURLS.

Maaari ba akong gumamit ng parehong numero ng DUNS para sa maraming pasilidad?

Hindi. Ang isang numero ng DUNS ay tumutukoy sa isang tiyak na lokasyon ng negosyo isang pisikal na address. Kung ang isang kumpanya ay nagpapatakbo ng maraming mga pasilidad sa iba't ibang mga adres, ang bawat pasilidad ay nangangailangan ng sariling numero ng DUNS. Ang isang kumpanya na may address ng punong tanggapan at isang hiwalay na address ng pasilidad ng paggawa ay nangangailangan ng dalawang numero ng DUNS kung ang parehong lokasyon ay dapat na irerekord sa FDA. Ang pangalan ng kumpanya at impormasyon ng magulang na kumpanya ay maaaring magkatulad sa maraming mga talaan ng DUNS, ngunit ang mga identifier ng lokasyon ay dapat na magkakaiba.

Paano kung ang address sa aking DUNS record ay hindi katumbas sa aking FDA registration?

Ang FDA ay nag-reference ng address na ibinigay sa FURLS system laban sa address na nauugnay sa numero ng DUNS. Ang isang hindi pagkakatugma ay magbubunga sa pag-sign ng pagpaparehistro para sa manu-mano na pagsusuri o pagtanggi. Bago mag-submit ng pagpaparehistro ng FDA, suriin na ang address sa iyong D&B record ay eksaktong tumutugma sa address na nais mong gamitin sa FURLS kasama ang mga numero ng gusali, mga pamagat ng palapag, at format ng bansa. Kung ang iyong rekord ng D&B ay may isang naka-outdated na address, i-update ito muna sa pamamagitan ng portal ng D&B ng iUpdate at maghintay hanggang sa mag-uulat ang update bago mag-submit ng FDA registration.

Kailangan ko bang mag-renew o mag-update ng aking DUNS number?

Ang mga numero ng DUNS ay hindi nagtatapos at hindi nangangailangan ng regular na pagpaparami. Gayunpaman, kung ang iyong address ng negosyo, legal na pangalan, o tag-iya ay nagbabago, dapat mong i-update ang D&B record upang ipagtanghal ang kasalukuyang impormasyon. Ang pagpapanatili ng mga rekord ng D&B sa mga bagay na kasalukuyang para sa dalawang kadahilanan: una, maaaring tanggihan ng FDA ang mga pagpaparehistro na may naka-outdated na impormasyon sa DUNS; Pangalawa, ang mga importer ng US na gumagawa ng due diligence ng FSVP ay madalas na sinusuri ang mga talaan ng D&B bilang bahagi ng kanilang proseso ng pag-verify ng supplier. Ang isang nakaraan o hindi kumpletong rekord ng D&B ay maaaring magpataas ng mga katanungan sa panahon ng FSVP audit ng isang importer.

Makakatulong ba sa akin ang FDABridge na makakuha ng numero ng DUNS?

- Oo, siya. Ang FDABridge ay nagsasama ng tulong sa pagkuha ng numero ng DUNS bilang bahagi ng aming serbisyo sa pagrehistro ng mga pasilidad sa pagkain. Sinasubaybayan namin ang mga tagagawa sa proseso ng aplikasyon ng D&B, kumpirmahin na ang naka-submit address ay tumutugma sa kinakailangan ng FURLS, at kumpirmahin na ang numero ng DUNS ay aktibo bago namin mag-submit ng pagpaparehistro ng FDA. Pumunta sa fdabridge.com/duns-number para sa mga detalye.