FDA-Arzneimitteletikettierungsanforderungen: Was ausländische Hersteller einschließen müssen

In den USA ist die Arzneimitteletikettierung keine Designentscheidung — sie ist eine gesetzliche Anforderung, die durch Bundesrecht und FDA-Vorschriften definiert wird. Produkte mit nicht konformen Etiketten können an der US-Grenze zurückgewiesen oder vom Markt zurückgerufen werden.

OTC-Arzneimittel: Drug Facts Panel

OTC-Arzneimittelprodukte müssen gemäß 21 CFR 201.66 ein Drug Facts Panel enthalten. Das Panel muss Wirkstoffe mit Zweck, Anwendungsgebiete, Warnhinweise, Gebrauchsanweisungen, Hilfsstoffe und Herstellerinformationen in vorgeschriebener Reihenfolge und Format enthalten.

FDABridge unterstützt Etikettierungskonformität

FDABridge prüft Arzneimitteletiketten auf FDA-Konformität vor der Einreichung. Besuchen Sie fdabridge.com/drug.