Anforderungen an die Arzneimittelkennzeichnung der FDA: Was ausländische Hersteller auf US-Verpackungen angeben müssen

Die Arzneimittelkennzeichnung ist in den Vereinigten Staaten keine Designentscheidung, sondern eine regulatorische Anforderung, die in Bundesgesetzen und FDA-Vorschriften festgelegt ist. Ein ausländischer Hersteller, der ein Arzneimittel für den US-Markt herstellt und es mit nicht konformer Kennzeichnung versendet, wird feststellen, dass das Produkt an der Grenze abgelehnt oder bei der Ankunft von der FDA festgehalten wird. Die Folgen reichen über eine einzelne Lieferung hinaus: Eine Reihe von Kennzeichnungsverstößen kann zu Import Alerts führen, die sich auf eine gesamte Produktlinie auswirken. Es ist erheblich einfacher, die Etikettierung direkt vor der ersten Lieferung in die USA zu erhalten, als sie zu korrigieren, nachdem das Produkt bereits abgelehnt wurde.

OTC-Medikamente: das Drug Facts Panel

In den Vereinigten Staaten verkaufte rezeptfreie Arzneimittel müssen ein Drug Facts-Panel aufweisen, das gemäß 21 CFR 201.66 formatiert ist. Das Drug Facts-Panel muss die Wirkstoffe mit ihren Zwecken, die Verwendungszwecke (Indikationen) des Produkts, alle erforderlichen Warnhinweise und Hinweise zur Nichtverwendung, Gebrauchsanweisungen, eine Liste inaktiver Inhaltsstoffe sowie den Namen und die Kontaktinformationen des Herstellers oder Händlers enthalten. Das Panel muss eine bestimmte Mindestschriftgröße verwenden, in einem Feld mit definierter Formatierung erscheinen und Informationen in der von der FDA vorgeschriebenen Reihenfolge darstellen. Ein Drug Facts-Panel, das erforderliche Warnhinweise auslässt oder Informationen in der falschen Reihenfolge darstellt, stellt einen Verstoß gegen die Kennzeichnung dar. Der Standard gilt gleichermaßen für im Ausland hergestellte und inländische OTC-Produkte.

Etikettierung verschreibungspflichtiger Medikamente und Packungsbeilage

Für verschreibungspflichtige Medikamente ist eine Packungsbeilage – die offiziellen Verschreibungsinformationen – erforderlich, die den Inhalts- und Formatanforderungen von 21 CFR 201.56 und 201.57 entsprechen muss. Bei Arzneimitteln, die im Rahmen eines Antrags auf ein neues Arzneimittel oder eines abgekürzten Antrags auf ein neues Arzneimittel zugelassen sind, handelt es sich beim Kennzeichnungstext um die von der FDA genehmigte Version, die in den Unterlagen vorliegt. Der Hersteller kann nicht von der genehmigten Kennzeichnung abweichen, ohne zuvor eine Genehmigungsergänzung oder einen anderen Änderungskontrollmechanismus einzureichen. Ausländische Hersteller, die Arzneimittel herstellen, für die ein zugelassener Antrag vorliegt, müssen genau den von der FDA genehmigten Kennzeichnungstext verwenden. Abweichungen – selbst geringfügige Wortlautänderungen – stellen einen Kennzeichnungsverstoß dar, der behördliche Maßnahmen nach sich ziehen kann.

Inhaltsstoffdeklaration und Allergenkennzeichnung

Sowohl auf den Etiketten von OTC-Medikamenten als auch von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln müssen inaktive Inhaltsstoffe angegeben werden. Bei OTC-Arzneimitteln müssen inaktive Inhaltsstoffe in alphabetischer Reihenfolge aufgeführt werden. Die FDA hat bei Bedarf auch die Allergenkennzeichnungsanforderungen des Food Allergen Labeling and Consumer Protection Act auf Arzneimittel angewendet – dies ist besonders wichtig für Arzneimittel, die Farbzusätze, Aromen oder Hilfsstoffe enthalten, die von wichtigen Lebensmittelallergenen abgeleitet sind. Ausländische Hersteller, die Hilfsstoffe international beziehen, müssen sicherstellen, dass die Deklarationen inaktiver Inhaltsstoffe genau widerspiegeln, was tatsächlich im Produkt enthalten ist, und dass alle allergenrelevanten Hilfsstoffe korrekt identifiziert werden.

Fremdsprachige und zweisprachige Etiketten

Die FDA verlangt, dass alle obligatorischen Kennzeichnungsinformationen auf Englisch erscheinen. Auf dem Etikett kann zusätzlich zum englischen Text auch fremdsprachiger Text erscheinen, die englische Kennzeichnung muss jedoch vollständig und konform sein und darf sich nicht auf einen fremdsprachigen Text verlassen, um die erforderlichen Informationen bereitzustellen. Ein Etikett, das Arzneimittelfakten oder Verschreibungsinformationen nur in einer anderen Sprache als Englisch präsentiert, entspricht nicht den US-Anforderungen, unabhängig davon, wie gut die fremdsprachige Version formatiert ist. Viele ausländische Hersteller, die dieselben Produkte auf mehreren Märkten verkaufen, erstellen separate Etikettenversionen. Die US-Version muss primär englisch sein und alle FDA-Formatanforderungen unabhängig erfüllen.

Wie FDABridge die Einhaltung der Arzneimitteletiketten unterstützt

FDABridge überprüft die Arzneimittelkennzeichnung ausländischer Hersteller vor der Einreichung und vor dem Versand. Wir identifizieren Compliance-Lücken, koordinieren Korrekturen mit Herstellern und überprüfen, ob die Einreichung von Medikamentenlisten das bei der FDA hinterlegte Etikett genau widerspiegelt. Besuchen Sie fdabridge.com/drug, um mehr über unsere Arzneimittelregistrierungs- und Compliance-Dienste zu erfahren, oder fdabridge.com/apply/drug, um loszulegen.